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國產抗新冠口服藥有新進展!君實、先聲上市申請獲受理

更新時間:2023-01-18 11:16來源:網絡作者:@nanncy人氣:7800

1月17日,君實生物宣布,國家藥品監督管理局(NMPA)已受理公司旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒藥物氫溴酸氘瑞米德韋片(VV116/JT001)新藥上市申請(NDA),用於新型冠狀病毒感染的治療。

國產抗新冠口服藥有新進展!君實、先聲上市申請獲受理

據介紹,VV116是一款新型口服核苷類抗病毒藥物,能夠以三磷酸形式非共價結合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心,直接抑製了病毒RNA聚合酶的活性,阻斷子代病毒的復製,從而實現抗病毒的作用。臨床前研究顯示,VV116對包括奧密克戎在內的新冠病毒原始株和突變株表現出顯著的抗病毒作用,且無遺傳毒性。


2021年11月,VV116的新藥臨床試驗申請(IND)獲得NMPA批準。2022年10月21日,一項在伴或不伴有進展為重癥高風險因素的輕中度COVID-19患者中評價VV116有效性和安全性的多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、III期臨床研究(NCT05582629)完成首例患者入組及給藥。


該研究由浙江大學醫學院李蘭娟院士牽頭,在全國32家中心開展。該研究已完成方案預設的期中分析,經獨立數據監察委員會(IDMC)判定已達成方案預設規定的主要有效性終點。關於詳細的研究數據,君實生物將在後續公布。


先聲藥業則在1月16日宣布,與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的創新藥先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)新藥上市申請獲國家藥品監督管理局以藥品特別審批程序受理,擬用於治療輕至中度新型冠狀病毒感染成年患者。

國產抗新冠口服藥有新進展!君實、先聲上市申請獲受理

據了解,先諾欣註冊臨床研究由中國醫學科學院、國家呼吸醫學中心王辰院士、中日友好醫院曹彬教授牽頭,復旦大學附屬中山醫院樊嘉院士、復旦大學附屬中山醫院感染病科主任胡必傑教授共同指導完成,是第一個針對中國人群感染奧密克戎毒株的大樣本臨床試驗,也是國內外第一個針對奧密克戎毒株感染者達成「以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個癥狀持續恢復」為主要終點的III期註冊臨床研究。


近來,國產新冠口服藥賽道競爭激烈。


據21世紀經濟報道,真實生物、君實生物和開拓藥業三家藥企棋逢對手,均進入臨床三期試驗,同屬於新冠口服藥研發第一梯隊的它們,被看作是國內新冠藥決賽圈的熱門選手。


緊隨其後的第二梯隊中,先聲藥業、科興製藥、亞盛醫藥、眾生藥業、歌禮製藥、雲頂新耀、綠葉製藥、復宏漢霖、神州細胞等眾多藥企正紛紛排隊進入臨床階段。


從目前的臨床格局來看,先聲藥業的先諾欣研究進度處於國內3CL靶點藥物第一位。有業內人士認為,該藥大概會率先獲批上市,預計最快在2023年2月。


來源:搜狐


(來源:网络)

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