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獲批進入中國的輝瑞抗新冠新藥能結束全球疫情嗎?

更新時間:2022-02-15 13:12來源:網絡作者:@nanncy人氣:9230

2月12日,我國國家藥品監督管理局官網發布公告稱,附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口註冊。


去年11月,輝瑞稱Paxlovid使高危新冠肺炎患者的住院和死亡風險減少89%,12月底這款藥物獲得美國FDA緊急批準,英國、德國、加拿大、日本等多個國家和地區的監管部門相繼通過了該藥物的使用許可。


Paxlovid讓新冠肺炎患者重癥死亡風險下降九成,那麽它是否可以結束這場全球疫情?

獲批進入中國的輝瑞抗新冠新藥能結束全球疫情嗎?

哪些人可以使用Paxlovid?


Paxlovid由奈瑪特韋和利托那韋組成,前者抑製病毒蛋白的復製,後者提高前者的藥物濃度,延長作用時間。目前該藥被批準用於治療伴有高風險的輕中度新冠肺炎成人或12歲以上兒童患者,例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病的新冠肺炎患者。該藥物尚未批準用於治療重癥或危急的新冠肺炎住院患者,也未批準用於新冠病毒的暴露前或暴露後預防治療。


該藥物在出現癥狀後的3天內服用,連續使用不超過5天,可使患者住院或死亡風險降低89%,且不良反應小,安全性良好。雖不能替代疫苗,但對輕中度新冠肺炎患者是一個療效保障。


Paxlovid定價多少?


美國政府以52.9億美元訂購了1000萬劑療程的Paxlovid,推算每療程529美元,明顯低於單克隆抗體費用,但也是一個不小的數字。藥品在每個國家的價格有所不同,目前還未查到訂購記錄,我們可以通過輝瑞的2021財報粗略估計一下:Paxlovid預計2022年全球銷售額達220億美元,那麽每療程大概多少錢?


還有哪些藥物可治療新冠肺炎?


與Paxlovid同時獲得美國FDA緊急批準的是默沙東旗下的Molnupiravir,它要求出現癥狀後的5天內使用,臨床報告稱可使住院風險下降50%。有專家提出,兩款藥物的臨床試驗設計標準不同,不能直接做頭對頭的療效比較。但是,後者對人類DNA引入突變的隱患得到不少專家質疑。


葛蘭素史克單克隆抗體藥物Sotrovimab獲得了美國FDA的使用授權用於治療Omicron感染,禮來的Bebtelovimab也剛剛重新獲批,遺憾的是,再生元單克隆抗體似乎對Omicron效果不佳。阿斯利康近期報道,旗下的Evusheld抗體對Omicron有效。


在我國,騰盛博藥公布稱安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯合療法保持了對Omicron的中和活性。


相較單克隆抗體藥物住院註射治療方式,口服抗病毒藥使用更方便,價格更低,但未批準治療重癥住院患者。

獲批進入中國的輝瑞抗新冠新藥能結束全球疫情嗎?

有了Paxlovid,是否可以結束新冠疫情?


首先,Paxlovid所提供的89%有效率是臨床試驗數據,實驗組及對照組共兩千余名患者。在真實世界使用中,我們僅查到了該藥物在以色列的使用數據,850名患者服藥後的92%出現了癥狀改善,評估使他們住院風險下降了90%。更大規模的地區與人群使用效果需進一步調查評估。


相較臨床試驗,藥物實際應用過程中存在某些局限性。例如,該藥物要求在確診後的5天內服用,而新冠肺炎相關的發燒、咳嗽典型癥狀與流感和感冒很相似,很有可能被患者忽略;或者由於檢測治療資源不足,在出現癥狀後患者沒能及時獲得檢測證明,或者找不到合適的醫療機構,也可能延誤治療。


同時,藥品的可及性不能被忽視。美國目前單日確診數仍在20萬例左右,而美國政府訂購的1000萬劑將於6月底之前才能完全交貨,哪些患者能夠優先接受藥物治療需要臨床醫生判斷。對於其他國家,如何獲得穩定的藥品來源,以及每療程數百美元的治療費用都不能被忽視。


疫情是全球化難題,所有國家的疫情都能得到控製才算真正的疫情結束。為了解決藥品供應及治療成本問題,輝瑞與藥品專利池(MPP)組織簽訂協議,獲得生產許可的仿製藥企業可以向95個國家提供仿製藥,這些國家覆蓋了全球約53%的人口。在新冠肺炎被世衛組織列為「國際關註的公共衛生緊急狀態」期間,輝瑞將不會從這些國家的銷售中獲得特許權使用費。


發展中國家當中的中國、巴西不在此範圍內。


想要結束疫情,疫苗接種不可忽略。FDA特別強調,Paxlovid的授權並不包括新冠暴露前後的預防,因此對於那些建議接種新冠病毒疫苗和加強劑量的個人來說,Paxlovid並不能代替疫苗。與之相比,在疫情已經大範圍蔓延的國家,強製性的隔離限製是否可以放松呢?


就當前來看,疫苗廣泛接種讓大多數人具有免疫力,感染後不易轉為重癥;有多個國家報告,Omicron的重癥風險較原始株及Delta更低。此時口服藥的普及讓出現癥狀的人重癥化風險進一步下降,新冠病毒是否終將成為一種與流感風險性相當或更低的病毒?英國、美國等國家已經向社會全面放開邁出重要一步,口服藥對社會放開的實際效果,值得我們進一步觀察。


來源:搜狐


(來源:网络)

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