獲批進入中國的輝瑞抗新冠新藥能結束全球疫情嗎？

2月12日，我國國家藥品監督管理局官網發布公告稱，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口註冊。

去年11月，輝瑞稱Paxlovid使高危新冠肺炎患者的住院和死亡風險減少89%，12月底這款藥物獲得美國FDA緊急批準，英國、德國、加拿大、日本等多個國家和地區的監管部門相繼通過了該藥物的使用許可。

Paxlovid讓新冠肺炎患者重癥死亡風險下降九成，那麽它是否可以結束這場全球疫情？

哪些人可以使用Paxlovid？

Paxlovid由奈瑪特韋和利托那韋組成，前者抑製病毒蛋白的復製，後者提高前者的藥物濃度，延長作用時間。目前該藥被批準用於治療伴有高風險的輕中度新冠肺炎成人或12歲以上兒童患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病的新冠肺炎患者。該藥物尚未批準用於治療重癥或危急的新冠肺炎住院患者，也未批準用於新冠病毒的暴露前或暴露後預防治療。

該藥物在出現癥狀後的3天內服用，連續使用不超過5天，可使患者住院或死亡風險降低89%，且不良反應小，安全性良好。雖不能替代疫苗，但對輕中度新冠肺炎患者是一個療效保障。

Paxlovid定價多少？

美國政府以52.9億美元訂購了1000萬劑療程的Paxlovid，推算每療程529美元，明顯低於單克隆抗體費用，但也是一個不小的數字。藥品在每個國家的價格有所不同，目前還未查到訂購記錄，我們可以通過輝瑞的2021財報粗略估計一下：Paxlovid預計2022年全球銷售額達220億美元，那麽每療程大概多少錢？

還有哪些藥物可治療新冠肺炎？

與Paxlovid同時獲得美國FDA緊急批準的是默沙東旗下的Molnupiravir，它要求出現癥狀後的5天內使用，臨床報告稱可使住院風險下降50%。有專家提出，兩款藥物的臨床試驗設計標準不同，不能直接做頭對頭的療效比較。但是，後者對人類DNA引入突變的隱患得到不少專家質疑。

葛蘭素史克單克隆抗體藥物Sotrovimab獲得了美國FDA的使用授權用於治療Omicron感染，禮來的Bebtelovimab也剛剛重新獲批，遺憾的是，再生元單克隆抗體似乎對Omicron效果不佳。阿斯利康近期報道，旗下的Evusheld抗體對Omicron有效。

在我國，騰盛博藥公布稱安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯合療法保持了對Omicron的中和活性。

相較單克隆抗體藥物住院註射治療方式，口服抗病毒藥使用更方便，價格更低，但未批準治療重癥住院患者。

有了Paxlovid，是否可以結束新冠疫情？

首先，Paxlovid所提供的89%有效率是臨床試驗數據，實驗組及對照組共兩千余名患者。在真實世界使用中，我們僅查到了該藥物在以色列的使用數據，850名患者服藥後的92%出現了癥狀改善，評估使他們住院風險下降了90%。更大規模的地區與人群使用效果需進一步調查評估。

相較臨床試驗，藥物實際應用過程中存在某些局限性。例如，該藥物要求在確診後的5天內服用，而新冠肺炎相關的發燒、咳嗽典型癥狀與流感和感冒很相似，很有可能被患者忽略；或者由於檢測治療資源不足，在出現癥狀後患者沒能及時獲得檢測證明，或者找不到合適的醫療機構，也可能延誤治療。

同時，藥品的可及性不能被忽視。美國目前單日確診數仍在20萬例左右，而美國政府訂購的1000萬劑將於6月底之前才能完全交貨，哪些患者能夠優先接受藥物治療需要臨床醫生判斷。對於其他國家，如何獲得穩定的藥品來源，以及每療程數百美元的治療費用都不能被忽視。

疫情是全球化難題，所有國家的疫情都能得到控製才算真正的疫情結束。為了解決藥品供應及治療成本問題，輝瑞與藥品專利池(MPP)組織簽訂協議，獲得生產許可的仿製藥企業可以向95個國家提供仿製藥，這些國家覆蓋了全球約53%的人口。在新冠肺炎被世衛組織列為「國際關註的公共衛生緊急狀態」期間，輝瑞將不會從這些國家的銷售中獲得特許權使用費。

發展中國家當中的中國、巴西不在此範圍內。

想要結束疫情，疫苗接種不可忽略。FDA特別強調，Paxlovid的授權並不包括新冠暴露前後的預防，因此對於那些建議接種新冠病毒疫苗和加強劑量的個人來說，Paxlovid並不能代替疫苗。與之相比，在疫情已經大範圍蔓延的國家，強製性的隔離限製是否可以放松呢？

就當前來看，疫苗廣泛接種讓大多數人具有免疫力，感染後不易轉為重癥；有多個國家報告，Omicron的重癥風險較原始株及Delta更低。此時口服藥的普及讓出現癥狀的人重癥化風險進一步下降，新冠病毒是否終將成為一種與流感風險性相當或更低的病毒？英國、美國等國家已經向社會全面放開邁出重要一步，口服藥對社會放開的實際效果，值得我們進一步觀察。

來源：搜狐