全球首個口服抗新冠病毒藥物英國獲批，每療程費用預計超700美元

全球第一個抗新冠病毒口服藥物獲批上市。英國藥品和保健產品管理局(MHRA)11月4日發布消息稱，抗病毒藥物Molnupiravir可用於治療輕度到中度新冠肺炎患者，並授權在英國上市。

Molnupiravir是一種核糖核苷類似物，可以抑製COVID-19 的病原體的復製，阻止新冠病毒的繁殖，使新冠病毒在體內保持在較低水平，從而降低疾病的嚴重程度。該藥物最初由埃默裏大學(Emory University)全資擁有的非盈利生物技術公司Drug Innovations at Emory（DRIVE）研發，後授權默沙東公司和Ridgeback生物治療公司聯合開發。

今年10月初，默沙東公布了 3 期 MOVe-OUT 試驗的中期分析結果：在高危、不需要住院的輕度到中度新冠肺炎患者（體內至少有一種風險因子預示其可能發展成危重癥）中，與對照組相比，口服Molnupiravir將患者住院或死亡風險降低約50%，死亡風險降低100%。上述數據，正是此次獲批的基礎。此外，根據臨床試驗數據，在感染早期服用Molnupiravir最有效，因此MHRA建議在新冠肺炎檢測呈陽性後盡快使用，並連續使用5天。

MHRA首席執行官June Raine表示：「在機構的科學家和臨床醫生對數據進行嚴格審查後，確信Molnupiravir對那些有發展成嚴重新冠肺炎病風險的人是安全有效的。」

目前，Molnupiravir 還在等待美國、歐盟和其他地方監管機構的審查。美國食品和藥物管理局（FDA）上個月宣布將在 11 月底召集一個獨立專家小組來審查該藥物的安全性和有效性。

默沙東表示，Molnupiravir 最初的供應量將是有限的。到今年年底，可以生產 1000 萬個療程，但其中大部分已被世界各國政府購買。今年10 月，英國官員就宣布他們獲得了48萬個療程的Molnupiravir ，預計今年冬天將有數千名有適應癥的英國人通過一項英國政府支持的全國性研究獲得Molnupiravir 的治療。

藥物的治療費用受到了普遍關註，其價格可能並不便宜。目前，美國已經同意為大約170萬次治療，支付每療程大約700美元的費用。對於大部分國家，這一價格可能無法承受。為降低治療費用，默沙東公司已經同意部分其他製藥商生產Molnupiravir ，此前已經宣布與幾家印度仿製藥製造商達成許可協議，為發展中國家生產低成本的Molnupiravir。只要在新冠病毒仍然是世界衛生組織(World Health Organization)認定的國際關註的突發公共衛生事件期間，Molnupiravir的版權擁有者默沙東公司、Ridgeback生物治療公司和埃默裏大學(Emory University)將不會從這些銷售中獲得任何版稅。

默沙東公司計劃後續對發展中國家采用分層定價策略，根據哈佛大學和倫敦國王學院的一項審查估計，每療程40粒藥物大約需要18美元，和目前美國購買的約700美元一個療程的價格比起來會大幅下降。

除了價格，該藥物的安全性也同樣備受關註。據STAT報道，默沙東公司並沒有透露Molnupiravir副作用的細節。Molnupiravir靶向新冠病毒復製機製中保守的蛋白，隨機插入到新冠病毒的遺傳物質之中，形成突變位點，進而導致病毒死亡。這種殺死病毒的方式，令一些科學家產生質疑：服用Molnupiravir是否會導致出生缺陷或腫瘤基因的突變？

對此，英國藥品和保健品管理局表示，已經「廣泛」研究了molnupiravir與DNA相互作用並導致突變的能力，沒有發現它對人類構成風險。默沙東公司也發表聲明稱，按照計劃用藥，該藥物是安全的。

來源：生命健康