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Paxlovid、莫諾拉韋、阿茲夫定三箭齊發:有何區別,怎麽選用

更新時間:2023-01-15 22:27來源:網絡作者:@nanncy人氣:6800

1月13日,默沙東生產的新冠口服藥莫諾拉韋膠囊正式在國內首發,開始供往全國各地,至此三款新冠口服藥均已供貨國內。

Paxlovid、莫諾拉韋、阿茲夫定三箭齊發:有何區別,怎麽選用

奈瑪特韋片。視覺中國 圖


這三款藥中,Paxlovid(奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝)2022年2月11日獲藥批上市,阿茲夫定片7月25日獲批,莫諾拉韋膠囊(利卓瑞/LAGEVRIO)12月30日獲批,前兩款參加了2022年醫保目錄談判,但只有阿茲夫定談判成功。


那麽,這三款新冠口服藥有何區別?購買渠道有何不同?患者在使用時需要註意什麽?


均為小分子藥物,兩款進口藥推進本土化


國家藥監局官網介紹,Paxlovid、阿茲夫定和莫諾拉韋均為口服小分子新冠病毒治療藥物。這三款藥物均為處方藥,需憑借醫生開具的處方開藥。


三種藥物中,Paxlovid(俗稱「P藥」)與莫諾拉韋均為進口藥物,前者由美國公司輝瑞生產,後者由默沙東與Ridgeback生物技術公司合作研發。阿茲夫定作為唯一的國產新冠口服藥,其生產商為河南真實生物科技有限公司。


從作用機製來看,莫諾拉韋和阿茲夫定的藥物機理相似,都屬於RNA聚合酶抑製劑,化學結構上是核苷類似物。其可與新冠病毒的RNA聚合酶結合,在新合成的RNA分子中引入錯誤的核苷酸,從而起到抑製或清除病毒的作用。


輝瑞的Paxlovid則是全球首款針對新冠病毒的口服3CL蛋白酶抑製劑,是由奈瑪特韋和利托那韋合用的一種治療方法。奈瑪特韋旨在阻斷SARS-CoV-2-3CL蛋白酶的活性,利托那韋是常見的HIV藥物,兩者合用有助於減緩奈瑪特韋的代謝或分解,使其在體內以更高的濃度保持更長時間的活性,以幫助對抗病毒。


為了能夠順利進行商業化,在全國範圍推廣銷售,三款新冠藥物的生產商分別與國內企業展開合作,其中海外藥企輝瑞和默沙東還計劃在國內進行本地化生產。


輝瑞選擇的合作方為中國醫藥健康產業股份有限公司(中國醫藥,600056),此前輝瑞與後者分別簽署2022年度和2023年度的Paxlovid進口分銷協議,中國醫藥負責該藥物在中國大陸市場的進口與分銷業務。


此外,輝瑞還於2022年8月與浙江華海藥業股份有限公司(華海藥業,600521)簽訂《生產與供應主協議》,後者將在協議期內(5年)為輝瑞在中國大陸市場銷售的Paxlovid提供製劑委托生產服務。


對於本地化生產,輝瑞1月11日回應澎湃新聞,目前公司和華海藥業正在積極推進Paxlovid地產化項目的各項工作,以保障Paxlovid在中國市場的充足供應,持續滿足中國患者的新冠治療需求。


默沙東的合作對象為國藥集團,去年9月二者簽署合作框架協議,將莫諾拉韋在中國境內的經銷權和獨家進口權授予國藥集團。去年11月,默沙東與國藥控股分銷中心有限公司就莫諾拉韋在中國的進口和經銷事宜簽署經銷協議。後者為國藥控股股份有限公司(國藥控股,01099.HK)旗下子公司,而國藥控股是國藥集團所屬核心企業。


在1月11日一則關於莫諾拉韋膠囊的聲明中,默沙東中國表示,已與國藥集團展開莫諾拉韋的生產技術許可談判,以便國藥集團未來可以在中國境內生產和供應該藥物。


作為國產藥物,阿茲夫定的生產商真實生物與上海復星醫藥(集團)股份有限公司(復星醫藥,600196.SH;02196.HK)建立合作。


在阿茲夫定獲批的第二日,即2022年7月26日,真實生物便宣布與復星醫藥達成戰略合作,雙方將聯合開發並由復星醫藥控股子公司復星醫藥產業獨家商業化阿茲夫定,合作領域包括新冠病毒、艾滋病治療及預防領域。雙方將在中國境內(不包括港澳臺地區)及未來可能在中國權益以外的全球地區(不包括俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美洲國家和地區)開展商業化合作。其中,在中國境內主要由真實生物負責組織合作產品的生產和供應。


阿茲夫定最便宜,Paxlovid最貴


目前,Paxlovid和阿茲夫定均有兩種銷售渠道,患者可通過線下醫療機構和線上互聯網醫藥平臺進行購買。


阿茲夫定方面,人民日報健康客戶端2022年12月29日報道顯示,真實生物常務副總裁劉勇稱,阿茲夫定的購藥有兩種渠道——通過復星健康、微醫、方舟健客等互聯網醫療機構平臺購買,以及通過醫療機構發熱門診線下開具。


價格方面,國產阿茲夫定價格最低,復星醫藥三季報顯示,該藥物的掛網價格為270元/瓶(每瓶35片,每片1mg),此次成功納入醫保後,預計該藥物價格還將進一步下調。


莫諾拉韋的價格排第二。根據1月10日天津市醫藥采購中心官網公示,莫諾拉韋膠囊首發報價為1500元/瓶,40粒/瓶。第十版顯示,該藥物的服用方法為800毫克,每12小時口服1次,連續服用5天。


Paxlovid的價格最高,最初該藥物的醫保支付價格為2300元/盒。不過,1月初,醫保價格下調至1890元/盒。根據人民日報健康客戶端1月9日報道,北京多家社區醫院表示「算上醫保報銷,患者最低自付189元/盒」。


目前只有價格最低的阿茲夫定被正式納入醫保目錄,進口藥Paxlovid談判失敗,而莫諾拉韋還未來得及參與醫保談判。根據國家醫保局醫藥管理司負責人,Paxlovid談判失敗的原因是因生產企業輝瑞報價高。


不過,Paxlovid目前仍在醫保支付範圍內。2020年疫情發生之初,國家醫保局出臺「兩個確保」的新冠費用保障政策,將診療方案內的目錄外藥品臨時性納入醫保支付範圍。1月11日召開的國務院聯防聯控機製新聞發布會上,國家醫保局醫藥服務管理司副司長黃心宇介紹,按現行的新冠藥品報銷政策,包括Paxlovid在內的新冠病毒感染診療方案中所有的治療性藥物,均可臨時報銷至2023年3月31日。這意味著,默沙東的莫諾拉韋膠囊可適用該政策。


在疫情防控政策放緩之初,新冠口服藥一度緊缺,不過隨著多地政府統一向社區衛生中心配送相關藥物,缺貨問題有所改善。1月14日下午,國務院聯防聯控機製召開新聞發布會,上海市衛健委主任聞大翔介紹稱,上海向社區傾斜,目前為止向社區衛生服務中心發放了超過6萬盒抗病毒藥物,包括Paxlovid和阿茲夫定,已經使用近4萬人份。


三款口服藥的研究數據


輝瑞的Paxlovid是全球首款針對新冠病毒的口服3CL蛋白酶抑製劑,而莫諾拉韋和阿茲夫定的藥物機理相似,都屬於RNA聚合酶抑製劑,化學結構上是核苷類似物。從有效性方面來看,三款藥物的臨床研究數據各有不同。


2021年底,輝瑞在官網發布的Paxlovid研究數據顯示,與安慰劑相比,在出現癥狀的3天內服藥,患者住院或死亡的風險能降低89%,在5天內服藥則可降低88%。


《新英格蘭醫學雜誌》於2021年12月發表的莫諾拉韋3期臨床試驗MOVe-OUT研究數據表明,早期治療服用莫諾拉韋可顯著降低未接種疫苗的新冠肺炎高危成年患者的住院或死亡風險。該試驗的期中分析報告顯示,對照安慰劑組,截至第29天,莫諾拉韋組的住院或死亡風險減少約50%。


莫諾拉韋關鍵III期臨床研究MOVe-OUT的中期數據顯示,在出現癥狀的第29天,莫諾拉韋降低了約50%的住院或死亡風險。根據默沙東官網2022年6月顯示,3期MOVe-OUT研究的新鍪菹允荊ど璧奶剿饜災盞惴治霰礱鰨虢郵馨參考林瘟頻牟斡胝呦啾齲郵苣道ぶ瘟頻牟斡胝咧薪郵薌敝⒅瘟蘋蛐鹿冢–OVID-19)相關急癥治療的比例較低,相對危險度降低率為33.8% 。


2022年7月15日,真實生物宣布,阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應癥註冊Ⅲ期臨床試驗結果達到預期。首次給藥後第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%,安慰劑組10.87%,受試者臨床癥狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統計學差異。


三款藥該怎麽用?適合哪些患者?


上海市嘉定區中心醫院分管副院長曹勵歐表示,「三款藥原則上都是抗病毒的藥,且上市時間都比較短,比起很多已經成熟的藥物,較難判斷療效。許多藥物的臨床作用和副作用,需要在臨床使用中不斷積累病例才能得出更正確的結論,因此想要去評價這三款藥的療效還為時過早。」


曹勵歐補充道,「Paxlovid目前獲批國家數量較多,臨床經驗也較多,早期使用效果還是比較明確的。另外兩款藥物的使用範圍沒有那麽廣,但也不能說就不如Paxlovid,目前我們在阿茲夫定臨床使用中發現治療效果也較好。」


輝瑞官網顯示,截至2022年6月,Paxlovid在全球65多個國家獲得批準或緊急使用,截至2022年5月底,輝瑞已向全球近40個國家供應超1200萬個療程的Paxlovid。


默沙東公眾號2022年12月30日表示,莫諾拉韋目前已在40多個國家或地區獲得上市許可或緊急使用授權。截至2022年12月,默沙東已在全球供應超過900萬療程的莫諾拉韋,治療了約270萬新冠病毒感染患者。


業績方面,根據默沙東2022年三季度財報,期內莫諾拉韋的銷售額為4.36億美元。而第三季度,輝瑞新冠口服藥Paxlovid的銷售額達到75.14億美元。值得註意的是,三季報中默沙東將莫諾拉韋的全年銷售預期從此前的50億至60億美元縮小到52億至54億美元。截至目前,真實生物和復星醫藥均未披露阿茲夫定的銷售額。


目前,三款新冠口服藥均被列入《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》(以下簡稱「第十版」)以及《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案(試行第四版)》。


規格用量方面,第十版顯示,Paxlovid和莫諾拉韋膠囊均適用人群為發病5天以內的輕、中型且伴有進展為重癥高風險因素的成年患者,而阿茲夫定用於治療中型新冠病毒感染的成年患者,並未規定使用時間。


曹勵歐表示,「對於發病時間比較長的病人,(醫生)比較傾向於使用阿茲夫定,不過這三種藥物都建議在早期使用。」


在用藥註意方面,阿茲夫定和莫諾拉韋均不建議在妊娠期和哺乳期使用,Paxlovid方面顯示,只有母親的潛在獲益大於對胎兒的潛在風險時,才能在妊娠期間使用,且不建議在哺乳期使用。


此外,腎功能損傷者在使用Paxlovid和阿茲夫定時需要格外留意,對於前者,中度腎功能損傷者應減半服用,重度肝、腎功能損傷者不應使用;對於阿茲夫定,中重度肝、腎功能損傷患者慎用。


莫諾拉韋則對於肝腎損傷患者沒有要求。據媒體報道,默沙東全球高級副總裁、中國總裁田安娜表示,根據現有數據,莫諾拉韋沒有DDI(藥物相互作用),可以和其他藥物共同使用,對於肝腎損傷的患者沒有調整劑量的需求,這個藥物可以顯著降低患者的住院或死亡風險。


曹勵歐告訴記者,「醫生面對來看病的病人,首先考慮的是患者的病情,其次是藥物的可獲得性,第三還要綜合考慮患者的經濟情況。雖然Paxlovid沒有進醫保,但是很多地方把它納入了臨時醫保,醫生還是會使用。」


來源:澎湃新聞網


(來源:网络)

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