為何新冠疫苗還不能給12歲以下兒童接種？FDA：在等試驗數據

更新時間：2021-09-06 15:53來源：網絡作者：@nanncy人氣：6410

美國兒童新冠病毒感染程度日趨惡化，近一周新冠感染者中，兒童感染者占比已達到25%。隨著越來越多的未接種疫苗的兒童重返校園，父母的焦慮程度與日俱增：病毒正在“尋找”每一個未接種疫苗的人，為什麽政府不開放對12歲以下兒童接種疫苗？

目前，輝瑞預計在9月向FDA提交新冠疫苗5—11歲兒童臨床數據，可能最早於10月提交緊急使用申請，在秋末或初冬向兒童提供疫苗。Moderna可能比輝瑞晚幾個月，而強生則預計在秋季啟動兒童試驗。著名傳染病學家福奇博士、CDC主任Rochelle Walensky等多名專家表示，政府十分關註此事，但要等到FDA批準才能向兒童開放接種。

為何新冠疫苗還不能給12歲以下兒童接種？FDA：在等試驗數據

已有數億的成年人接種了疫苗，可以證明疫苗的安全有效性，為什麽兒童疫苗使用許可的批準還需要這麽長時間？

FDA 疫苗和相關生物產品咨詢委員會的成員Stanley Perlman 博士解釋，對於年幼的兒童，我們必須要花更多的時間確保科學嚴謹。

任何疫苗的上市都需要在通過成人臨床試驗之後，才會開始對兒童進行評估。兒童新冠疫苗試驗與其他藥物的臨床試驗原則一致，即“兒童不是小號的大人”。他們的身體正在發育，對於疫苗可能產生不同的反應，安全性與耐受性與成人不同，專家需要測試對兒童應用安全且產生有效反應的劑量。

就目前來看，兒童有著非常活躍和靈敏的免疫系統，較小劑量就可以引發充分的免疫反應。在疫苗安全性研究當中，今年6月有研究顯示mRNA新冠疫苗與青少年和青年人中極其罕見的心臟炎癥反應存在關聯。但從當前結果來看，疫苗接種的好處仍然明顯大於風險，炎癥反應似乎很輕微，可以自行或常規治療迅速消退。

在未成年人疫苗使用的批準上，FDA使用了成人試驗和完整兒童試驗的結果。對於12歲以上未成年人，他們的免疫反應與成年人相似，臨床試驗不必招募成人規模的30000人。對於年幼的兒童，FDA在8月初要求提供6個月的後續安全數據，而不是成年人標準的兩個月；同時，FDA還要求輝瑞和Moderna將臨床試驗中5—11歲兒童受試者的數量增加一倍。

其實，招募兒童受試者並不難，各個試驗點都有很長的等候名單，但規模的變化確實讓研究時間延長了一個月。規模擴大是值得的，只是為了讓試驗數據更可靠，為各地的父母提供額外的安全保障。

如果FDA批準輝瑞疫苗上市，CDC 免疫實踐咨詢委員會將對疫苗做進一步評估，就疫苗的交付、儲存、時間安排、分發管理提出建議，最後批準成為正式建議，向兒童開放接種。

在接下來的幾個月中，年幼的孩子們還無法得到疫苗的保護。在孩子周圍的成年人應全面接種疫苗，並且戴好口罩，避免傳染他們。

來源：生命科學

(來源：网络)

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