圓夢健康中國，“提速保質”護航

日前，國務院辦公廳印發《關於改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，提出制定鼓勵仿制的藥品目錄，高質仿制藥進入上市藥品目錄集，其技術規范甚至劑型、規格也同步公布。

仿制藥，並非翻版藥，而是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。按照國際慣例，一旦專利藥保護到期，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥，這已成為各國控制治療成本、提高患者用藥保障水平的重要手段。上述兩個目錄，將引導企業按臨床需求高標准仿制研發藥品，讓老百姓用得更放心。此舉被視為中國從制藥大國邁向制藥強國的重要舉措，業界稱“中國仿制藥行業有望迎來春天”。

我國是仿制藥大國，在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥。但是在供給端，行業大而不強，因質量標准低、生產廠家多，惡性競爭現象普遍，甚至出現靠廣告和帶金銷售的“萬能藥”“神藥”。在需求端，因買不起高價原研藥，從網上買國外“假藥”或自制藥品的現象也不少見，因此迫切需要改革破題。

此次《意見》著力於仿制藥的供給擴大和使用保障，可謂切中民生痛點。目錄鼓勵仿制的藥品是“臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品”，“重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品”。這意味著將來群眾可以用更低價格買到和原研藥質量、效果相同的仿制藥，看病用藥負擔將大大降低。那些離不開藥卻深感藥價貴到離譜的罕見病患者，遍尋國內外新藥特效藥的癌症、肝炎等患者，以及不得不常年用進口原研藥的心腦血管慢病患者，將是最大受益者。

擴大供應，只是仿制藥發展的第一道檻。如何改變醫生和患者對國產仿制藥“老不信”的窘境，則更為關鍵。追根究底，造成這種狀況還是因為我國仿制藥審評標准一直很低，沒有強制按照原研藥技術規范進行質量和療效一致性評價，導致藥品質量總體不盡如人意。為了補上這一課，我國2016年出台了相關文件，要求所有上市仿制藥品質量和療效進行一致性評價。此次《意見》更是從研發、生產、采購、支付、使用全鏈條，為高質仿制藥替代原研藥鋪平落地路徑，確保群眾都能用得上“放心藥”。

然而，提高仿制藥質量，意味著水平更高的技術工藝、標准更高的原輔料包裝材料、要求更嚴的審評審批，未來必然會有一批藥企被淘汰。在推動政策落地過程中，應力挺那些真正有仿制創新能力的企業，破除它們進入市場的種種“梗阻”，比如“回扣返點”、二次議價、以藥養醫等;做好更新群眾觀念的工作，不唯進口藥是取。同時，還應處理好仿制和創新的關系。制藥行業發展競爭力來自於創新，尤其是首創。因此，在鼓勵仿制的同時仍然要下大力氣鼓勵新藥創制，提升國際競爭能力，實現可持續發展。

圓夢健康中國，打開仿制藥發展的未來是必不可少的一環。改革完善仿制藥供應保障及使用制度，還有很長的路要走。只有多部門協同發力，把好政策落實好，為仿制藥“提速保質”護航，才能消除群眾用藥“痛點”。

包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅將降至為零，使我國實際進口的全部抗癌藥將實現零關稅。除了實現零關稅外，有關部門還將通過政府集中采購、將進口創新藥特別是急需的抗癌藥及時納入醫保報銷目錄等方式，研究利用跨境電商渠道，多措並舉消除流通環節的各種不合理加價。對於長期使用進口抗癌藥的患者來說，實現“零關稅”無疑是利好消息。

許多患者使用的抗癌藥品，特別是癌症治療靶向藥，大都價格昂貴，長期服用花費很大，許多家庭甚至會因病致貧。

“零關稅”能為癌症患者家庭減輕多少負擔?這是不少患者最為關心的。國家癌症中心發布的《2017中國腫瘤登記年報》數據顯示，我國每年新發癌症病例達429萬，死亡281萬例。抗癌藥市場規模約1400億元，其中進口約占1/3，合400億元左右，零關稅後可減少患者20億元開銷，平均每個患者減少500元左右。中國商報記者從財政部網站了解到，根據最新的關稅稅則，除少數協定稅率最低為1.2%外，目前我國進口藥實際關稅稅率大部分在4%至6.5%。上海市衛生和健康發展研究中心衛生政策研究部主任何江江預計，新政後進口藥品的總體費用將下降約10%。

對於長期使用進口抗癌藥的患者來說，實現“零關稅”無疑是利好消息。CNSPHOTO提供

許多患者使用的抗癌藥品，特別是癌症治療靶向藥大都價格昂貴，長期服用花費很大，許多家庭都難以承受，甚至會因病致貧。

因為難以負擔原研藥的價格，不少患者選擇了代購或用仿制藥替代。李俊傑(化名)就是其中一位。李俊傑的妻子告訴中國商報記者，患腎癌的李俊傑在手術後不久再次發現了腫瘤細胞，需要服用一種叫作索坦(蘋果酸舒尼替尼膠囊)的藥物進行控制。“我們可以選擇的靶向藥物不多，主要是多吉美和索坦，索坦雖然副作用大，但效果的確不錯。”

然而，在服用索坦了兩個療程後，李俊傑卻拒絕繼續用藥，原因是藥價過高帶來了沉重經濟負擔。記者了解到，索坦是輝瑞制藥研發的一種新型多靶向性的治療腫瘤的口服藥物，用於腎癌、胃腸間質瘤。規格為12.5毫克的索坦在國內價格為13000元左右，在部分地區已經納入到醫保目錄中，但患者自費部分也高達6000元以上。李俊傑的妻子告訴記者，3個月來，李俊傑的治療費用加藥費一共花了十幾萬元。且由於索坦需要長期用藥，對於工薪階層的他們來說，的確無法承受如此龐大的醫療費用。

“一開始我們想的是一定要保證治療效果，我覺得還是吃正版放心，所以當時堅持吃的正版索坦。但是整體治療費用超過了我的想象，後面確實吃不起了，又不能斷藥，只能選擇印度索坦。”李俊傑的妻子告訴記者，印度索坦的藥效與正版索坦幾乎沒有區別，但是價格卻只有3000元。因為不信任海外代購，李俊傑的妻子加入了一個病友家屬群，委托一位病人家屬直接前往印度購藥，以此減輕藥費的負擔。

對於患者自行購買仿制藥或從國外代購抗癌藥的行為，不少醫生持理解但不支持的態度。某省立醫院神經外科的盧醫生告訴中國商報記者，在治療過程中，的確會有一些患者通過一些非正規渠道獲得國內沒有上市的藥品，醫生一般不鼓勵患者服用這些來曆不明的藥物。“國外代購或者購買仿制藥都不是患者的最佳選擇，如果患者的經濟條件允許，還是希望患者能夠服用正版原研藥，這樣患者服用的藥能夠達到最佳的治療效果。”盧醫生告訴記者，代購或仿制藥基本上難以完全代替原研藥，且代購的藥來曆不明、風險極高。

但盧醫生也表示理解，“有些病人總有種誤解，認為在醫院買藥就一定比市面上貴很多，所以他們就會想辦法托人從其他的渠道購買。我們也能夠理解患者，癌症對一個家庭在精神和經濟上是雙重打擊，所以在開藥時如果遇到病人的經濟條件不能承擔進口藥的情況就盡量用仿制藥代替。但原則上不建議病人自行購藥。”

受訪人士坦言，從長遠來看，要讓癌症患者吃得起藥最終還是應靠自主創新，提高國內藥企的研發能力。

進口藥物價格普遍昂貴，納入醫保難度偏高，價格過高的藥物僅憑零關稅，患者自費承擔支出數額依然可觀。為何進口抗癌藥的價格如此高昂?

“我認為靠降低關稅來降低抗癌藥的價格並不能從根本上解決抗癌藥價格高的問題。因為事實上抗癌藥的關稅並不算高，即使是在國外，有些抗癌藥的價格也十分高昂。但客觀來說，這些藥企的抗癌原研藥價格定得比較高是合理的。”一位從事藥品研發工作的業內人士在接受中國商報記者采訪時表示，仿制藥在濃度和工藝方面還是與原研藥有很大差距，難以代替原研藥。

“新藥研發的成本和風險極大，研發新藥的投入需要幾億美元起步，而且從開始研發到成功上市需要經曆一個漫長的過程，還要承擔研發失敗的風險。一旦失敗，前期的投入幾乎就會打了水漂。這也是為什么很多癌症治療靶向藥大多是由大型藥企研發的，小企業根本耗不起的原因。研發的藥企就是要在專利期通過接近壟斷性的地位，依靠高售價來平衡研發的費用，這本身是合理的。如果我們因為給患者造成經濟負擔就要求原研藥企業大幅度降低售價，或者能夠輕易拿來這些藥企辛辛苦苦研發的配方來做仿制藥，那誰還進行新藥的研發呢?”

“為什么我們都覺得抗癌藥價格高，是因為大多數新型抗癌藥都是進口的原研藥，而且這些藥都在專利保護期，所以其他藥企沒辦法仿制。”在他看來，這些進口原研藥之所以價格高昂，其主要原因不在於關稅，而是藥品研發本身成本極高。

也有人擔心，實行了零關稅後對國內藥企是否會造成沖擊?中金公司判斷，進口抗癌藥實施零關稅對內地創新藥市場的短期影響有限，對實際價格的漲跌影響不大，國產創新藥仍有較大的價格優勢。取消關稅代表著國家對創新藥的政策取向，是國內藥品改革過程中的重要一環，預計未來內地創新藥市場將進一步放開，中長期倒逼加速創新。

上述研發人員坦言，我國雖是仿制藥大國，但醫藥創新能力一直都不強，目前國產抗癌藥幾乎都是仿制藥，進口抗癌藥的價格自然降不下來。“當前可以通過藥品價格談判降低藥價，或者通過醫保補貼這些高價藥。但從長遠來看，要讓癌症患者吃得起藥應最終還是要靠自主創新，提高國內藥企的研發能力。而這次實行抗癌藥零關稅，從短期來看會對國內藥企造成沖擊，但從另一方面來看也會倒逼國內藥企加大研發力度，這一定是件好事。”

根據2017年國家癌症中心的最新數據顯示，全國每天約有1萬多人確診癌症。讓救命藥的價格降下來，是廣大患者的福音，能夠減輕他們經濟上的負擔，也為他們帶來了更多生命的希望。但真正要讓患者都吃得起進口抗癌藥，僅僅實施零關稅仍是不夠的。

一片規格為250毫克的艾瑞莎藥品，在美國的售價為10.3美元，而到了國內卻要500元人民幣。除了稅負原因之外，流通環節不合理加價也是肇因。“研究利用跨境電商渠道，多措並舉消除流通環節不合理加價”，這是值得期待的一味“藥”。但首先需要清除法規障礙，因為按照現行藥品管理法規，未經批准在國內銷售的國外新藥，會按假藥論處。

困擾國人的一個問題是：國內這么大的市場、這么多病人，為什么很多抗癌新藥在國外上市已經多年，國內卻根本買不到?一個可能的原因是，抗癌新藥通常沒有納入醫保，即便是同步上市了，很多患者也根本吃不起。“將進口創新藥特別是急需的抗癌藥及時納入醫保報銷目錄”，這味“藥”比零關稅更有含金量。

此外，在國內市場不能及時買到國外的新藥，還因為國外新藥進入國內需要在國內的病人身上再做一次臨床試驗，會產生6到8年的“藥滯”周期。當然，這樣做是基於安全性考慮，不同種族的人在生理、生化機制上存在些許差異。“藥滯”現象會大幅增加新藥成本，導致一些藥企無法進入中國市場。

基於此，“加快創新藥進口上市”以及“對在中國與境外同步申請上市的創新藥給予最長5年的專利保護期限補償”，或許才是最為根本的一味“藥”。患者對抗癌藥的關注點，首先是買得到，然後才是買得起。反過來，越是難買到，價格自然越貴。

零關稅，降低增值稅，消除流通環節不合理加價，及時納入醫保，加快進口新藥審批上市——這套政策組合“藥方”帶給了患者更多恢複健康的希望，落實得越迅速越到位越好。

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