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CNN:輝瑞將於今年底完成25億劑新冠疫苗,快速生產的秘密有哪些?

新冠疫情以來,醫藥公司面臨的不只是疫苗的安全有效性挑戰,如何在短時間內生產數以億計的疫苗,或許是更大的難題。目前,輝瑞已向美國供應了1億劑疫苗,並已成功在今年3月底準備好了1.2億劑的分發工作。

輝瑞對全球產品供應總裁Mike McDermott在接受CNN網站采訪時介紹,公司正在不斷擴大產量,今年盡快達到20億劑的生產目標,在年底預計可達到25億劑。

去年12月,輝瑞的mRNA疫苗才剛剛被授權緊急上市,為什麽在幾個月內就已達成上億劑的供應?

首先,快速生產疫苗需要冒巨大的風險。輝瑞疫苗是美國“曲速行動”疫苗研發計劃的一部分,也簽訂了1億劑疫苗的供應協議,然而該公司並沒有向國家申請研發資金。輝瑞可以利用各地疫苗工廠現有的一些設備改造,但大部分用於生產新冠疫苗的設備在一年前並不存在。

McDermott說,輝瑞在整個生產線上已花費了近20億美元,甚至在臨床試驗完成之前,就已經花費了近5億美元。由於不知道產品是否有效,因此提前投資可以說是巨大的風險。

 CNN:輝瑞將於今年底完成25億劑新冠疫苗,快速生產的秘密有哪些?

臨床實驗中共有四種類型的疫苗可能有效,這意味著生產團隊必須做好任何一種類型的準備。打個比方說,晚上你要準備一款甜點,但不知道是蛋糕、核仁巧克力餅中的哪一種,所以你需要把每一種原料都提前買好,這就帶來了巨大的成本。

在輝瑞疫苗的生產過程中,最影響生產效率的是脂質原料供應量,它可以安全地儲存運輸mRNA使其達到細胞發揮作用。此前,由於脂質納米粒從未用於生產大規模商業產品,供應商能力不足,因此,輝瑞與這些供應商積極建立合作,提前做好了擴大脂質原料的生產能力。

加快生產效率需要從“限速步驟”入手。輝瑞的疫苗是一種脂質納米粒,簡單來說就是用脂質塗層包裹的mRNA,可以進入細胞並且迅速釋放內部成分。脂質納米粒生產核心是一個沖擊射流混合器,一端泵送脂質,另一端泵送mRNA,在400磅的壓力下壓制成脂質納米粒成分用於制作疫苗。如前文所說,輝瑞必須提前設計出四種脂質納米粒生產方案。

 CNN:輝瑞將於今年底完成25億劑新冠疫苗,快速生產的秘密有哪些?

McDermott說,制作脂質納米粒難度並不大,但最大的問題是如何擴大生產量。他第一次看到機器時喪失了信心,怎麽可能用這樣小的設備生產數億劑藥物?於是,研發團隊首先通過擴大機器的體積增加生產量,但是沒有成功。接著,該團隊又設計了僅有原來四分之一大小的儀器,通過計算機系統控制流量和壓力。體積減小意味著合成單元增多,生產效率提高至越來的4倍。

模塊化建造策略也在增加生產量的工作中發揮了重要作用。車間越大,生產量越高,因此輝瑞在得克薩斯州的另一家工廠制作了模塊化車間,然後運往卡拉馬祖的疫苗工廠。就像拼積木一樣,把一個個房間模塊放到正確的位置,通電、消毒後就可以投入使用。相比直接在卡拉馬祖建設工廠車間,這種模塊化策略的耗費時間節約了一半。

通過上述改進措施,輝瑞疫苗每周生產量已從300萬—400萬擴大到每周1300萬,年中這個數字將翻番,即每月1億劑。

自2020年12月被批準緊急上市以來,疫苗生產線的難題接踵而至。隨著病毒的不斷變異,輝瑞還將面臨更多的挑戰。沒有證據表明疫苗的免疫反應會持續多長時間,因此還需要做好面向每個人第三劑疫苗的生產工作。輝瑞也在進行針對病毒變異的改造疫苗臨床試驗,為了做好新疫苗的供應工作,McDermott還將做好生產線的調整,以便在必要時按時提供更新版疫苗。

來源:搜狐



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