國家藥監局發布新冠疫苗指導原則，要求至少保護50%以上人群

8月14日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布5份新冠疫苗指導原則，對疫苗的臨床研發進行指導，並提供了可參考的技術標準。指導原則要求，疫苗對目標人群的保護效力最好能達到70%以上，至少應達到50%。疫苗最好能提供1年及以上的保護，至少提供6個月的保護。

以下為《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則（試行）》上市評價標準部分原文：

疫苗上市的評價標準

（壹）臨床需求

目前對於SARS-CoV-2感染所致的COVID-19尚無可用的預防用疫苗。

新冠疫苗作為創新型疫苗，在考慮批準上市臨床評價標準時，需要結合當時的疾病流行狀況、傳播能力、預防和治療手段、公共衛生需求等綜合考慮。

臨床上所需要的新冠疫苗應可用於所有易感人群的主動免疫，可以預防COVID-19的發生或減輕疾病的嚴重程度，最好可以預防SARS-CoV-2的感染，並具有長期的保護性。在COVID-19疫情暴發時，新冠疫苗可與其他防控措施壹同使用，遏制或終止疫情暴發。

目前資料顯示，所有年齡段人群均對SARS-CoV-2病毒易感，需要大規模接種以形成群體免疫屏障和阻斷傳播。因此候選新冠疫苗最好能適用於所有年齡段，包括孕婦及哺乳期女性；至少應適用於成年人，包括老年人。

（二）安全性

疫苗是用於健康人群預防疾病的特殊藥品，因此疫苗本身的安全性應該是最基本的底線，通常需要在大規模的臨床試驗中進行觀察。疫苗的安全性風險主要來源於以下幾個方面：

（1）疫苗主要活性成分的安全性；

（2）工藝相關的安全性：如載體/遞送系統、佐劑、輔料等；

（3）人體免疫反應帶來的安全性問題：如抗體依賴增強效應（Antibody dependence enhancement, ADE）/疫苗增強性疾病（Vaccine enhanced disease，VED）。

疫苗接種可能帶來的風險，除來源於上述疫苗本身的安全性外，還會因接種疫苗而導致受種者在疫情中行為模式發生改變，使之置於高暴露風險之中。無效的疫苗則會加大這壹風險。

在已觀察到保護效力的前提下，疫苗的安全性結果應足夠支持其具有較高的獲益風險比，即疫苗的不良反應較輕、持續時間較短，無嚴重不良反應或發生率極低。新冠疫苗不應具有ADE風險。

（三）有效性

1.保護效力

為確保上市廣泛應用的新冠疫苗能產生預期的效果，有效性評價的主要終點應為預防COVID-19發病。以安慰劑為對照的試驗，目標人群的保護效力最好能達到70%以上（點估計值），至少應達到50%（點估計值），95%置信區間下限不低於30%。

建議同時評價疫苗預防重癥疾病的保護效力，也可從減少患者排毒或病毒傳播能力的角度進行評價。

2.保護持久性

疫苗最好能提供1年及以上的保護，至少提供6個月的保護。保護持久性研究可通過上市後持續的人體試驗或動物研究積累數據。

3.免疫程序和接種途徑

免疫程序應經過充分研究（包括非臨床研究、早期臨床試驗、確證性臨床試驗等）予以確認。為加快新冠疫苗研發和上市進程，允許在確定最適宜的免疫程序和劑量前進入Ⅲ期臨床試驗，可以考慮在Ⅲ期臨床試驗過程中變更免疫程序（如增加接種劑次），或在上市後再行優化。

為了獲得長期保護性，各種免疫程序及接種途徑均可接受。接種劑次少、接種間隔短即可快速發揮保護作用的疫苗以及給藥途徑便捷的疫苗，在疫情暴發期間更具有優勢。對於需多劑次接種的疫苗，建議自首次免疫後即可開始觀察終點事件，用於第壹劑免疫後保護性的分析。

考慮到世衛組織的預認證要求，鼓勵申請人及早開展多人份規格的研究。

（四）上市評價

新冠疫苗的保護效力應通過Ⅲ期臨床保護效力試驗進行評價。同時，還應對疫苗產品自身的安全性風險和接種帶來的風險進行評估。如果疫苗有足夠的保護效力，且具有可以接受的安全性，則具備獲準上市的條件。

如Ⅲ期臨床試驗期中分析結果顯示出試驗疫苗相對於安慰劑在預防COVID-19發病（或SARS-CoV-2病毒感染、或重癥/死亡）具有明確可接受的保護效力，但由於臨床試驗並未結束，結果並不穩健，尚未達到可提前終止試驗的標準時，經獲益風險評估，可將數據用於申請附條件批準上市，同時繼續完成臨床試驗。

（五）關於境外臨床試驗數據

按照《藥品註冊管理辦法》、《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》等相關要求，用於疫苗評價的數據無論來源於境內還是境外臨床試驗，經評估數據來源、數據質量和試驗結果均符合要求的，可考慮作為支持疫苗在境內上市的重要依據。

來源：搜狐