AMA：中國生物發布新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中期結果，安全有效性良好

更新時間：2020-08-16 21:54來源：網絡作者：@nanncy人氣：9070

8月13日，《美國醫學會雜誌》（JAMA）發布國藥集團中國生物武漢生物制品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯合研制的新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中期結果。這種滅活的疫苗具有較低的不良反應率和已證實的免疫原性，但安全性和有效性的長期評估需要進行3期試驗。

文章指出，這是全球新冠滅活疫苗第壹篇正式發表的臨床試驗數據文章，該疫苗也是全球第壹個被批準進入臨床試驗的新冠滅活疫苗。

該文章涉及了Ⅰ/Ⅱ期18-59歲共320名誌願者的臨床試驗中期數據。Ⅰ期臨床試驗中，低、中、高劑量組和鋁佐劑對照組共96名誌願者，於第壹天之後的28天和56天分別接受三次接種；Ⅱ期臨床試驗中，共224名誌願者分別在註射第壹針後，於14天和21天接受兩次中劑量接種。對候選疫苗誘導的中和抗體滴度研究結果顯示，Ⅰ期臨床中接種三次疫苗後14天，低、中、高劑量的疫苗在誌願者中誘導產生的血清中和抗體幾何平均滴度分別為316，206和297；Ⅱ期臨床中接種兩次中劑量疫苗後14天，其值分別為121和247。

這壹結果表明，該疫苗能在該年齡組人群中有效誘導產生中和抗體，中和抗體水平也與其他疫苗研究報道的水平相當，證實了該疫苗具有良好的免疫原性。

在安全性方面，接種疫苗7天內觀察到的主要不良反應為註射部位疼痛，其次是發熱，但均為輕微和自限式的，不需任何治療。研究中無任何與疫苗有關的嚴重不良事件發生。具體報告不良反應誌願者的人數分布情況為：Ⅰ期低、中、高劑量疫苗組和鋁佐劑對照組為5人(占比20.8%)、4人(16.7%)、6人(25.0%)和3人(12.5%)；Ⅱ期0/14天和0/21天中劑量疫苗組為5人(6.0%)、16人(19.0%)，相應的鋁佐劑對照組為4人(14.3%)和5人(17.9%)。

不良反應發生率在疫苗組和安慰劑組間差異無統計學意義，且低於目前發表的疫苗臨床研究所報道的水平，說明該滅活疫苗在人體安全性好。

文章指出，與其他疫苗試驗的已發表結果相比較時，中和抗體滴度與使用類似方法的其他研究中的水平相當，如mRNA-1273，BNT162b1和ChAdOx1 nCoV-19疫苗，並且高於Ad5載體疫苗。然而，這種直接比較應謹慎解釋，因為這些試驗中疫苗劑量不同，檢測方法也不同。由於不同的檢測方法，無法在不同的研究中進行特異性IgG抗體滴度的比較。

除文章已涉及的組別外，Ⅰ/Ⅱ期其余組別的臨床試驗正在按計劃進行。此外，包含更多受試誌願者的Ⅲ期臨床試驗在阿拉伯聯合酋長國正在開展，將對該疫苗的安全性和有效性試驗作進壹步評價。

來源：搜狐

(來源：网络)

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