陷入瓶頸期？新冠肺炎三大療法均被暫停

近期，新冠肺炎療法研究已進入瓶頸期，三項臨床試驗因為不明原因的副作用導致在美國的試驗暫停。強生的疫苗試驗以及禮來的抗體療法已暫停了壹周，還未給出明確結論，而阿斯利康的疫苗甚至已經暫停了壹個月——原因是數據不兼容。

強生：不知道誌願者究竟註射的是不是“生理鹽水”

CNN報道，10月12日強生宣布因出現誌願者出現壹例“無法解釋的疾病”，疫苗試驗暫停，包括停止招募誌願者，以及提交獨立的監測委員會進行審查。壹周後，強生和美國FDA也沒有透露此項副作用的關鍵細節。

考慮到數億美國人乃至數十億的全球人口需要接種疫苗，公共衛生專家呼籲新冠肺炎臨床試驗提高透明度。但是，強生拒絕回答兩個問題：1.出現疾病的誌願者究竟是接種組還是安慰劑組？2.這是不是試驗的第壹次暫停？

可以說，這兩個問題對疫苗的安全性意義至關重要。

美國FDA咨詢委員會成員Paul Offit博士說，這些基本問題是強生公司應該回答的。否則，公眾會把這種副作用想象到最壞的情況。得克薩斯州兒童醫院疫苗開發中心主任Peter Hotez同樣認為，目前民調顯示已經有很多美國人不願意接種疫苗。如果我們掩蓋了事實，然後壹點壹點披露出去，那麽實際傳達的意思就是當前情況並不樂觀。

目前，FDA發言人拒絕回答關於強生公司疫苗暫停的問題，稱聯邦法規禁止機構披露更多的信息。強生公司發言人Jake Sargent則強調，強生相信臨床試驗數據的透明度促進了科學和醫學的發展，公司支持臨床試驗數據透明的總體原則。公司正在努力調查這位參與者的病情，在分享更多信息之前，我們需要完整了解這壹問題。

但在疫苗專家看來，確定參與者究竟是接種了候選疫苗還是安慰劑，遠遠用不了壹周的時間。雙盲試驗是指無論是誌願者還是註射的醫生都不知道接種的是什麽，只有審判數據安全和監控委員會中，壹個由獨立科學家組成的小組可以揭開參與者的身份。按理來說，24小時之內就可以發現。如果是安慰劑組的人出現了副作用，那麽對試驗毫無影響。

Offit評論，很明顯這名參與者在疫苗接種組，否則不可能壹周還沒個結果，因為如果他在安慰劑組，試驗沒有必要暫停。目前，已經有數百名專業人員參與試驗，還有6萬人已經會即將接種疫苗，這艘巨輪會因為壹個打了鹽水的參與者被擱置壹周多嗎？完全違背邏輯常識。

阿斯利康：歐洲和美國的數據存儲不兼容

強生暫停了壹周，而阿斯利康在美國已經暫停了壹個多月。9月8日，阿斯利康由於壹名英國誌願者出現了疑似“橫斷性脊髓炎”導致試驗暫停，幾天後試驗在英國和其他歐洲國家計劃重啟，但直到最近才向FDA提交關鍵數據，壹直處於暫停階段。

消息人士稱，在美國延遲的根本原因是發生副作用的是英國人，歐洲藥品管理局和美國FDA存儲數據的方式不同。他們必須將數據轉換成另外壹種格式，就像是把電腦上的東西放到蘋果存儲器上壹樣，這個過程浪費了很多時間。美國衛生和公眾服務部的Paul Mango說，FDA將在接下來的壹周審查結果。

前FDA專員Robert Califf博士透露，試驗長時間暫停的原因肯定不是計算機系統。FDA目前肯定在非常謹慎地審查信息，不僅是因為9月的這名誌願者，還包括7月有壹名參與者出現不明原因的神經癥狀導致的試驗短暫暫停。

FDA可能會要求更專業的測試以及更進壹步的跟進措施，不僅是原始數據，還要咨詢專家的意見進行綜合。也許，阿斯利康和FDA內部可能對誌願者的疾病，或者疫苗是不是罪魁禍首方面的意見存在分歧。

FDA局長Stephen Hahn說，FDA將對安全事件進行徹底評估，有時需要很短的時間，有時需要很長的時間。

阿斯利康則回應稱，阿斯利康正在繼續與FDA合作，促進信息審查，從而做出恢復試驗的決定。阿斯利康說，相信FDA希望能夠盡快做出決定，並確保這個決定是合理的，這對美國公眾至關重要。

禮來：患者出現特殊“臨床狀態”，單克隆抗體治療試驗暫停

剛剛得到特朗普重點推薦之後，禮來公司於10月13日宣布暫停新冠肺炎單克隆抗體治療試驗。研究人員說，數據安全監測委員會建議暫停試驗，沒有具體說明發生了什麽事件。

據了解，被叫停的禮來公司的LY-CoV555抗體療法3期臨床試驗於8月初啟動。該療法類似於本月早些時候特朗普接受的再生元抗體療法。美國國家衛生研究院壹位發言人在聲明中說，這項試驗已招募了326名新冠患者，在經過5天治療後，接受抗體治療的患者相比接受安慰劑治療的患者出現了不同的“臨床狀態”，這種差異超過了安全性的預定閾值，因此試驗被暫停。

來源：生命科學