監管趨嚴 遭遇基層禁令 藥企業績下滑 中藥註射劑前路未蔔

“在看到醫生開了舒血寧註射液之後，我立即要求醫生不要開這個藥。”5月7日，家住陜西省渭南市的李華（化名）帶著患有冠心病的母親前往當地一家醫院就醫期間，發生了這一幕。

中藥註射劑已經被廣泛使用，被當作中藥現代化的產物，但其安全性一直飽受爭議，近日再次被推向風口浪尖。拒絕註射中藥註射劑的患者也不乏其例。

5月5日，湖南省醫藥集中採購平台發布《關於調整部分基本藥物進入基層醫療機構使用的通知》，新版國家基藥目錄中標品種，除抗生素和中成藥註射劑外，納入基層醫療機構使用範圍。這拉響了基層醫療機構 中藥註射劑“禁令”的警報。

隨著社會對藥品質量提升的需求日益強烈，監管部門也將其納入下一步的工作重點。2018年3月23日，原國家食品藥品監督管理總局發布的2017年度藥品審評報告顯示，2018年我國將研究啟動中藥註射劑再評價，制定再評價技術指導原則。但由於種種原因，有關文件落實工作推進緩慢。

由於中藥註射劑受到政策的監管，從2018年開始各藥企中藥註射劑業務板塊業績均出現大幅下滑。在北京鼎臣管理咨詢有限責任公司創始人史立臣看來，“中藥註射劑目前面臨的最大問題是缺乏臨床數據，安全性難以保障。這種情況下，如果藥企還執意做中藥註射劑，那只有做臨床試驗，用臨床數據證明藥物的安全性、有效性。”

值得註意的是，新一輪的國家醫保藥品目錄調整工作正在開展。史立臣對經濟觀察網記者指出，“安全性難以保障、藥效不明確、輔助類的藥物是首先會被調出醫保目錄，而中藥註射劑均具有上述特點。所以，新一輪的國家醫保藥品目錄調整將會使中藥註射劑企業面臨很大的風險。”

中藥註射劑受質疑

中藥註射劑一直以來飽受爭議，在國家藥監局公布的藥品不良反應報告裏，這一品類占據了較大的篇幅。國家藥品不良反應監測中心發布的《國家藥品不良反應監測年度報告（2017年）》指出，2017年中藥不良反應/事件報告中，註射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%；2017年中藥嚴重不良反應/事件報告按照給藥途徑分布，靜脈註射給藥占84.1%。

此外，2010年至2017年間，國家藥品不良反應監測年度報告顯示，共有17種中藥註射液被點名。其中“參麥註射液”、“清開靈註射液”、“雙黃連註射液”被點名最多，次數均為6次，“血塞通註射液”被4此點名，李華要求醫生劃掉的“舒血寧註射液”被3次點名。

不過，史立臣對經濟觀察網記者指出，“實際上，並不是所有的中藥註射劑都有問題。以銀杏葉註射劑為例，由於這款藥有完善的臨床數據，因此在國際上都得到認可。”

按照《中國藥典》解釋，中藥註射劑是指以中醫藥理論為指導，採用現代科學技術和方法，從中藥或天然藥物的單方或復方中提取的有效物質制成的註射用制劑。

中藥註射液不良反應一直備受關註。2018年以來，國家藥監局相繼對多個中藥註射液品種發布了修訂說明書的公告，其中包括消癌平註射液、蟾酥註射液、祖師麻註射液、清開靈註射劑、丹參註射液、雙黃連註射液、天麻素註射液、血塞通註射劑、柴胡註射液等。

國家食藥總局藥品評價中心畢鳳蘭在論文中指出，中藥註射劑大約80%是在國家實施新藥審批辦法前開發的品種，當時研發水平和科技條件有限，生產工藝和質量研究不太完善，某些品種臨床試驗數據支撐力遠遠不夠。

隨著社會對藥品質量提升的需求日益強烈，中藥註射劑臨床使用受限的政策也越來越趨緊。從2009年開始，國家藥監部門啟動了中藥註射劑的再評價工作，不過，當年的再評價工作並沒有對行業產生顯著的影響。

直到2017年10月，中藥註射劑的一致性評價工作正式被提上日程。10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出要嚴格藥品註射劑審評審批，根據藥品科學進步情況，對已上市藥品註射劑進行再評價，力爭用5年至10年左右時間基本完成。

2018年3月23日，原國家食品藥品監督管理總局發布的2017年度藥品審評報告顯示，2018年我國將研究啟動中藥註射劑再評價，制定再評價技術指導原則。

約一半相關藥企業績下滑

近期，中藥註射劑再次被推向上風口浪尖。“中藥註射劑市場目前已經出了很大的問題，在醫保控費的大背景下，大部分中藥註射劑已經從公立醫院被踢出來，所以很多相關藥業的業績受到很大的影響。”史立臣對記者表示。

2018年，中藥註射劑產銷已開始下滑。米內網數據顯示，2013年—2017年重點城市公立醫院終端（北京、南京、重慶、成都、西安、哈爾濱、沈陽、鄭州）中藥註射劑銷售額呈逐年增長態勢，2017年達到峰值，銷售額為118億元。然而，2018年，中藥註射劑銷售額同比下滑13.11%，開始走下坡路。

由於中藥註射劑監管政策趨緊，在A股，生產中藥註射液的17家上市公司中，約有一半的藥企2018年凈利潤增速同比下滑。

以益佰制藥（600594.SH）為例，公司2018年虧損7.25億元，同比下降近3倍。對於公司業績的大幅下滑，益佰制藥在年報中表示，受醫保控費、兩票制等政策因素影響，中藥註射劑市場用量逐漸下滑。公司主營業務艾迪註射液用於原發性肝癌藥物，2018年生產量為4767.44萬支，同比下降11.71%；銷售量為5201.83萬支，同比下降8.21%。

對於如何應對未來的風險，益佰制藥在2018年報中表示，中藥註射劑安全性評價和有效性再評價、以及中成藥質量標準提升等一系列新標準、新制度、新規定的出台和實施，對藥品自研發到上市的各個環節都做出了更加嚴格的規定，對全流程的質量把控、提出了新的要求。 對此，公司將做好研發、臨床、生產、質量等相關部門的工作銜接，依托信息體系的建立、完善SOP 全流程，將落實新規的要求，確保質量風險可控。

此外，主導產品為醒腦靜註射液和參麥註射液的大理藥業（603963.SH），2018年實現凈利潤1070萬元，同比下降76%。公司對此表示，由於公司主導產品在醫保支付範圍內受到醫療機構級別和適應癥上的雙重限制，銷量大幅下滑。自 2017 年下半年起，各省陸續出台重點監控藥品相關文件，抗生素、註射液尤其是中藥註射液、輔助性藥品等成為重點監控的對象，控制其使用比例和金額，以降低藥占比和醫保支付的壓力。持續到2018年底，我企業相關產品仍然受到一 定程度的影響。

此外，2018年報顯示，麗珠集團（000531.SZ）、華潤三九（000999.SZ）、中恒集團（600252.SH）等A股上市公司在中藥註射劑等方面，業績均出現不同程度下滑。

在監管趨緊、醫保控費、安全性飽受質疑等大環境下，中藥註射劑企業何以自救？史立臣認為，“這種情況下，如果藥企還執意做中藥註射劑，那只有做臨床試驗。對相關藥企來講，要麽對其旗下的中藥註射產品有信心，去做臨床試驗，用臨床數據證明藥物的安全性、有效性。”

“另一方面，如果監管層能盡快落實中藥註射劑再評價，將會倒逼整個中藥註射劑行業出清，行業的優勝劣汰對被淘汰的企業來說是一個很大的打擊，但從行業的總體上來看，不見得是壞事。” 史立臣說，現在化學仿制藥一致性評價工作已經取得了階段性成果，中藥註射劑行業如果不通過臨床試驗、再評價來驗證其安全性和有效性，那麽只有“死路一條”。

中藥註射液“禁令”警報

5月5日，湖南省醫藥集中採購平台發布《關於調整部分基本藥物進入基層醫療機構使用的通知》（簡稱《通知》），拉響了基層醫療機構中藥註射劑“禁令”的警報。

《通知》指出，省公共資源交易中心對照國家基本藥物(2018年版)目錄，對交易系統內基本藥物進行了標識、公示。現按照《湖南省衛生健康委關於完善國家基本藥物(2018年版)供應保障機制的函》(湘衛函(2019)83號)的要求，並經主管部門研究議定，對公示無異議的國家基本藥物目錄(2018年版)中的中標品種，除抗生素和中成藥註射劑外，全部納入基層醫療機構使用範圍。

也就是說，抗生素和中藥註射劑兩類基藥，湖南省內的基層醫療機構不能使用。

隨著大眾普遍對中藥註射劑的質疑加深，國家藥監局對中藥註射劑的管控更加嚴格。新一輪的國家醫保藥品目錄調整工作正在開展。2019年4月17日，國家醫療保障局正式公布了《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》（簡稱“方案”），方案旨在根據基金支付能力適當調整目錄範圍，努力實現藥品結構更加優化。根據方案，藥品目錄調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面，具體包括藥品調入和藥品調出兩項內容。常規目錄發布將在今年7月份，談判準入目錄發布將在今年10月份。

國家醫保局公布醫保目錄調整時，也專門做了相關問答。其中對於藥品調出，國家局表示，調出的品種範圍，我們有所考慮，比如藥品監管部門已經撤銷通用名下所有批準文號或吊銷《進口藥品註冊證》的，藥品監管部門禁止生產、銷售和使用的等將直接調出目錄；其他一些藥品的調出，均需要經過嚴格的專家評審程序，例如專家評審後認為臨床價值不高、已經可以被完全替代的品種，可能會被調出目錄。

史立臣對經濟觀察網記者指出，”安全性難以保障、藥效不明確、輔助類的藥物是首先會被調出醫保目錄，而中藥註射劑均具有上述特點。所以，新一輪的國家醫保藥品目錄調整將會使中藥註射劑企業面臨很大的風險。“

隨著中藥註射劑監管趨嚴，醫保目錄調整在即，以及在基層發布“禁用令”，中藥註射劑，還能輸多久？

來源：搜狐