衛生署將規範醫療美容機構安全運作

 立法會衛生事務委員會將在下周一繼續討論醫療儀器規管。政府消息人士透露，當局已向立法會提交委託顧問進行的研究報告，並初步列出規管醫療儀器架構，及計劃加強管治經常被非註冊醫護專業人員使用的特定醫療儀器，包括有15款常用於醫療美容程序的醫療儀器上榜，包括冷凍溶脂儀器、強烈脈衝光儀器、高強度聚焦超聲波等。

政府消息人士透露，研究報告建議擬將上榜15款醫療美容程序按風險分兩級監管，當中有七款屬「類別A」，醫療儀器使用者必須在註冊醫生在場監督下使用；其餘屬於「類別B」使用者需要在註冊醫生在場監督下使用、或已獲政府認可的培訓資格。不過，若條例生效後，使用者違反相關條例，或需承擔刑事責任。

消息人士又稱，有關條例即使通過後，因業界從業員需考取衛生署與教育局的資歷架構行業培訓諮詢委員會認可資格，並直至從業員可滿足市場需求後才全面落實，故初步計劃分階段落實，預料或需兩年時間。同時，面對日新月異的醫療儀器，衛生署將優先處理高風險醫療儀器註冊工作，提要爭管制醫療儀器的種類。

政府建議立法規管醫療儀器，15款包括植髮、微波、高強度聚焦超聲波等常見的美容醫療儀器，將按風險分兩級監管，全部都須有註冊醫生在場監督，但當中八款儀器，操作者若是已獲政府認可資格的人士，則可以毋須醫生在場監督。當局計劃在本年中向立法會提交條例草案，政府消息人士透露，未獲政府認可資格而操作有關儀器，初步傾向罰則或需「刑責上身」。食物及衛生局副局長陳肇始表示，理解新規例將影響部分業界運作，當局將會設置過渡期，協助業界調節。

立法會衛生事務委員會將在下周一繼續討論醫療儀器規管。陳肇始昨日會見傳媒時表示，本屆政府有望在任期內，將相關立法建議遞交立法會審議，並強調理解新規例將影響業界運作，當局將會設置過渡期，協助業界調節。目前，政府已向立法會提交委託顧問進行的研究報告，並初步列出規管醫療儀器架構，及計劃加強管治經常被非註冊醫護專業人員使用的特定醫療儀器，包括有15款常用於醫療美容程序的醫療儀器上榜，包括冷凍溶脂儀器、強烈脈衝光儀器、高強度聚焦超聲波等。

政府消息人士透露，研究報告建議將上榜的15款醫療美容程序，按風險分兩級監管，當中有七款屬「類別A」，醫療儀器使用者必須在註冊醫生在場監督下使用；其餘屬於「類別B」使用者需要在註冊醫生在場監督下使用、或已獲政府認可的培訓資格（詳見表）。不過，若條例生效後，使用者違反相關條例，或需承擔刑事責任。

培訓需時 料兩年後落實

消息人士又稱，有關條例即使通過後，因業界從業員需考取衛生署與教育局的資歷架構行業培訓諮詢委員會認可資格，並直至從業員可滿足市場需求後才全面落實，故初步計劃分階段落實，預料或需兩年時間。同時，面對日新月異的醫療儀器，衛生署將優先處理高風險醫療儀器註冊工作。

惟負責監督非註冊醫護專業人員使用的醫生，並不需要有相應專科資格。消息人士解釋，註冊醫生已接受五年醫學訓練，具備操作儀器基本知識，並須符合專業守則，若違法相關條例，可由醫務委員會紀律聆訊處理。同時，在醫生監管下進行，使用者可在服務前進行評估，一旦出現突發情況，有醫生即場急救，保障市民安全。

至於全面醫療儀器規管，政府消息人士透露，當局計劃加強推出市場前的登記和管制，包括規定風險屬第II級至IV級或第B至D級的醫療儀器，以及有關儀器的本地製造商、進口商及分銷商都要向衛生署註冊；推出市場後的系統監察及醫療事故呈報等。

根據中新網、大公網等綜合采編

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