科興疫苗有望春節前獲批上市
- 更新時間：2021-02-04 12:12來源：網絡作者：@Mary人氣：1120
圖：科興新冠疫苗3日向國家藥監局提交附條件上市申請，並獲得受理。圖為科興工作人員在檢查疫苗包裝。\資料圖片
中國有望迎來第二個獲准上市的新冠疫苗，科興中維研製的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福3日正式向國家藥監局提交附條件上市申請，並獲得受理。科興方面表示，克爾來福疫苗在境外Ⅲ期臨床試驗中取得進展，該疫苗接種後安全性良好，完成兩劑接種14天後，針對由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保護效力情況達到世界衞生組織相關技術標準及國家藥監局相關標準要求。業界預計，該申請最快有望在春節前獲批。香港特區政府發言人當天表示，科興回覆，正準備Ⅲ期臨床研究數據資料，將盡快向衞生署提交。
克爾來福疫苗究竟將在何時獲批附條件上市，備受各界關注。國家藥監局此前曾表示，高度重視疫苗的研發進展，逐一對接科研攻關組，推進疫苗重點項目。在疫情防控的特殊時期，審評團隊做到提前介入指導服務，同步跟進研發進程。對於安全有效質量可控的疫苗，國家藥監局將會爭分奪秒完成技術審評，第一時間批准這些安全有效的疫苗用於抗擊新冠肺炎。以去年底獲批附條件上市的國藥中生北京新冠疫苗為例，其在12月23日提出上市申請並獲受理，僅僅用時7天就獲得批准。業界預計，如果依照這一速度，3日提請上市的克爾來福疫苗，最快有望在春節前獲得批准。
內地緊急使用 接種700萬劑
科興中維研製的克爾來福疫苗於2020年7月21日起，陸續在巴西、印尼、土耳其、智利等國開展Ⅲ期臨床研究，總入組人數已達2.44萬餘人。從當前監測數據分析，疫苗安全性良好。在疫苗有效性方面，根據各國研究者或官方公布的數據，土耳其期中分析顯示的保護效力為91.3%；巴西臨床結果顯示疫苗對新冠重症和住院的保護效力為100%，對需要醫療救治的輕症保護效力為78%，對醫護人員這一最高危人群的總體保護效力50.4%；印尼臨床結果顯示疫苗保護效力為65.3%。上述數據，被認為客觀反映了科興中維新冠滅活疫苗具有良好的有效性。
在緊急使用方面，克爾來福疫苗在去年7月獲得在內地的緊急使用。在內地開展的新冠疫苗緊急使用（試用）和重點人群的緊急接種。截至1月初，科興中維已向25個省份的重點人群提供了700萬劑疫苗。在國際方面，印尼、土耳其、巴西、智利等國相繼批准克爾來福疫苗在當地的緊急使用，並展開大規模接種。
已有10億劑產能保障供應
在產能方面，科興中維的一期生產線已完成年產5億劑的疫苗建設，並且投入了正式的生產。二期、三期生產線正在建設中，二期預計今年2月投入規模化生產。目前，已有10億劑產能能夠保障供應，日產量達40餘萬劑。
香港特區政府發言人3日表示，衞生署一直積極與科興控股（香港）有限公司（科興）跟進，以期盡早取得其新冠疫苗的第三期臨床研究數據，確定其符合安全、效能及質素要求，可以認可作緊急使用。根據科興的最新回覆，科興正準備有關資料，將盡快向衞生署提交。
政府發言人說：「政府會確保獲批准認可的新冠疫苗符合安全、效能和質素要求，才會安排市民進行接種。我們的工作會繼續以公開透明為原則，讓公眾掌握有關疫苗的資訊。」
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