疫苗上市後須更新數據　確保安全

更新時間：2021-01-18 11:23來源：網絡作者：@Mary人氣：5201

疫苗上市後須更新數據　確保安全

圖：內地多地已經有序開展重點人群新冠疫苗接種。1月8日，瀋陽市民在社區衞生服務中心接種疫苗。\中新社

國藥中生北京公司的新冠滅活疫苗，不久前成為中國首款獲批上市的新冠疫苗。國家藥監局藥審中心副主任王濤日前表示，疫苗附條件上市後，應繼續觀察在大範圍接種情況下的安全性和臨床保護效果，國家藥監局將督促企業依法依規繼續按計劃開展Ⅲ期臨床試驗，要把Ⅲ期臨床試驗和其他附條件上市後研究保質保量完成，根據研究進展和數據結果，以及上市後預防接種相關情況，及時更新、補充相關資料，並按照規定向藥品監管部門申請核准，或者申報備案。

中國新冠疫苗研發始終處於世界第一梯隊，不僅因科研全面布局，更與藥監藥審等部門的提前謀劃密切相關。官方媒體引述國家藥監局藥審中心副主任王濤表示，截至目前，已批准15個疫苗進入臨床試驗，其中5個正在進行Ⅲ期臨床試驗，1個已獲附條件批准上市。

評價體系與國際通行

在疫苗審評審批跑出「中國速度」的同時，藥監部門第一時間制定了與國際通行標準相一致的疫苗研發與評價的指導原則，把疫苗藥品安全有效、質量可控作為第一遵循。

據介紹，國家藥監局藥審中心的專家團隊在滾動審評的基礎上，對申請人遞交的安全性、有效性、質量可控性等支持上市的研究資料，進行全面、細緻審評，包括藥學、藥理毒理學、Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，以及境內開展的Ⅲ期臨床試驗，並對境內進行的研製活動及境內Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗現場進行核查。綜合審評、核查和檢驗結果，認為大規模雙盲安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗期中分析結果得出的疫苗保護力數據，達到附條件批准上市的標準。

國藥中生北京公司的新冠疫苗屬於附條件上市。國家藥監局藥審中心生物製品臨床部部長高晨燕表示，根據中國相關法律要求，對於應對重大突發公共衞生事件急需的疫苗，藥品監管部門可以依法附條件批准上市。國家藥監局結合第三方專家組對附條件上市申請的評估意見和建議，以及藥審中心專家諮詢會議意見，經過一系列依法依程序的嚴格審查、審評、核查、檢驗和數據分析後，綜合認為，該款新冠病毒滅活疫苗已有的研究數據提示獲益大於風險，達到了預設的附條件批准上市標準要求。

開展必要境內臨床研究

值得一提的是，藥監部門對疫苗上市後依然有嚴格的要求。中國發布的《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則（試行）》顯示，疫苗上市後，應繼續觀察在大範圍接種情況下的安全性和臨床保護效果，並對保護持久性繼續進行研究。對於附條件批准上市的疫苗，上市後還應開展多項工作，包括對於使用臨床試驗期中分析數據的情形，上市後需繼續完成Ⅲ期臨床試驗；對於使用境外臨床試驗數據的情形，需在上市後按照相關要求開展必要的境內臨床研究等。

(來源：网络)

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