近2000家藥企GMP調整被停產 醫藥行業將迎合規大潮

2月23日，江蘇省食藥監局發佈公告，收回立業製藥股份有限公司的GMP證書。從2015年1月1日起截至目前，全國共有155家藥企GMP證書被收回。另據國家食藥監總局公佈的數據，截至1月13日，全國有藥品生產企業7179家，有1795家企業未通過認證。未通過認證及被收回的近2000家，而按照規定，目前無GMP認證的企業生產車間一律停止生產。

北京鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣向21世紀經濟報道介紹，很多未通過GMP認證的企業都是小企業，因為無法負擔成本而放棄GMP認證，部分中藥生產企業直接轉做保健品市場，而很多靠生產批號過活的小企業直接選擇退出市場。

“未通過新版GMP而導致停產的現象對目前醫藥市場格局影響並不大，目前未通過認證的企業有大部分應當是近幾年來一直處於停產狀態。但是對於藥企最大威懾力的應該是‘飛檢’，這對企業的生產工藝、流程等提出了更高的合規要求；另一個則是2015年力度較大的新葯註冊審批，這是解決源頭合規問題。”一位不願具名的業內人士表示。

GMP背後“AB”面

張業（化名），北方某普藥生產藥企負責人，近日因為要告別醫藥行業而傷神，無心接受採訪。張業經營的是一家小藥企，去年因未通過GMP認證停產。張業此前算了一筆賬，其每年營收200-300萬元，而進行GMP認證至少要4000萬元的成本，於是艱難地做出放棄認證的決定，將廠房、設備等賣掉，近日又準備將旗下近80個藥品生產批號出售，徹底放棄醫藥行業。“希望以後能有機會再做回醫藥行業，畢竟做了這麼多年，對行業熟悉、也有積攢了一些人脈與市場。”張業很無奈。

而21世紀經濟報道了解到的另兩家未通過GMP認證的中藥生產企業，他們則直接轉成做保健品。“做醫藥的生產線轉成保健品生產比較容易，醫藥通常比保健品生產工藝等要求更嚴格。而且保健品由以前的審批制改成備案制了，以前要獲得審批的‘藍帽子’非常難。”

按國家食藥監總局要求，現有藥品生產企業除血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產外，應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。

自從國家食藥監總局提出這要求後，很多小的企業處於觀望的狀態。據陝西食藥監局通報顯示，截至2015年6月底，陝西省完成新版GMP認證的企業佔比為60%，即雖然新版GMP是2011年出台的，但是卻有至少40%的企業扎堆在大限前半年才認證。

史立臣向21世紀經濟報道記者分析稱，很多未通過GMP認證的企業都類似上述幾個企業，很多是從成本來考慮的。“握着多個有價值的藥品批文，即使沒有通過新版GMP認證，短期內可與通過新版GMP認證的大型實力企業加速併購整合，但未來隨着新葯審批制度的改革，藥品批文的優勢也會相對減弱。”

而對於體量相對較大的企業而言，新建生產線可提高產能，提高企業的品牌建設。早在2013年，貴州百靈即開始在着手生產車間改造GMP認證事宜，其董祕牛民向21世紀經濟報道記者表示，新的GMP認證推廣是國家勢在必行的，也可以促進藥企對質量的嚴格管理及提高。“想繼續發展的企業，必須進行相關認證的，早晚都要建，早點建成對企業自身發展也有很大的好處。新生產線在安全、質量上都可以得到提升。”

“中國藥廠太多，行業分散，又良莠不齊。而且產能過剩，市場上藥品同質化嚴重，新版GMP認證能‘倒逼’規範產品，提升質量，還能通過提高要求和標準讓產業自然淘汰。設置GMP門檻淘汰一些產品本身就缺乏競爭力的中小企業，整合行業市場。”史立臣表示。

史上最嚴飛檢

實際上，目前對醫藥企業威懾力最大的是“飛檢”，因為即使藥企通過了GMP認證，但若在生產中的任何一個環節發現問題，證書就可能會被收回。

2015年年初，國家藥監總局公佈了《藥品飛行檢查辦法（草案）》後，全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。而自今年1月1日起，國家食藥監總局將不再承擔GMP認證檢查任務，所有的GMP認證檢查都由各省承擔。

“將GMP認證下放到省裏後，相關認證的進程會加快些，此前企業進行認證還需要2-3個月的排隊時間。但這並不意味着省裏可以對企業隨意‘放水’，因為總局還有問責等相關機制，從嚴的原則是不會變的。”史立臣表示。

目前，藥品監管逐漸強化，各省份也相應開展了飛檢活動。2月23日，江蘇省食藥監局發佈公告，收回立業製藥股份有限公司的GMP證書，這是江蘇省2016年以來被收回的第一張GMP證書，同時也是全國範圍內被收回的第15張。

同在2月23日，安徽省藥監局發佈通知，印發《2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案》，將對全省持有《藥品GMP證書》的藥品生產企業開展藥品GMP跟蹤飛行檢查。重點檢查內容包括重點檢查品種、重點檢查企業、重點檢查環節三個方面。據安徽省藥監局官方數據顯示，安徽省目前持有《藥品GMP證書》的藥品生產企業共有236家。

與此同時，不久前安徽省食藥監局發佈《關於開展藥品生產工藝和處方登記工作的通知》。根據通知內容，將開展藥品生產工藝和處方登記工作，建立處方工藝數據庫，凡不按入庫的批准工藝和處方生產藥品的，將以不符合GMP論處，收回其GMP證書。有業內分析人士指出，這項規定在全國屬於首創，擅自變更工藝及處方將遭重罰，在飛檢嚴查的形勢下，各藥企更應注意合規性。

而另一方面，國家食藥監總局亦在加強源頭的合規性。2015年7月，國家啟動藥物臨牀試驗數據自查核查工作，對待批生產的1622個藥物臨牀試驗項目數據真實性、規範性進行核查，並分3批派出20個檢查組開展現場核查。截至2016年1月12日，撤回和不通過合計1151個，佔自查核查總數的80%，其中企業主動撤回佔到77%，剩餘待核查項目273個。

來源：21世紀經濟報道|