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輝瑞、阿斯利康等九大藥企聯合聲明:絕不因政治因素強行上市疫苗

輝瑞、阿斯利康等九大藥企聯合聲明:絕不因政治因素強行上市疫苗

美國總統特朗普及美國疾控中心均“明示或暗示”新冠疫苗將在11月初緊急授權上市,這引發公眾廣泛質疑,認為疫苗倉促上市與美國總統大選掛鉤。Fierce Pharma網站報道,9月8日,九家大型制藥企業首席執行官聯合發布聲明,保證疫苗研發上市過程嚴格遵循安全性和有效性的原則,以消除民眾顧慮。

九家藥企,阿斯利康、BioNTech、葛蘭素史克、強生、默沙東、Moderna、Novavax、輝瑞和賽諾菲的首席執行官們在壹份聯合聲明中發誓,在沒有確鑿的臨床數據情況下,不會為他們候選疫苗尋求批準或緊急使用授權。他們僅在通過臨床三期研究證明安全性和有效性後,才會提交批準或緊急使用授權。

以下為聲明原文:

我們,以下署名的生物制藥公司,希望明確我們的持續承諾,根據良好的道德已經合理科學原則標準,為新冠肺炎開發和測試潛在的疫苗。

新冠疫苗的安全性和有效性,包括用於臨床試驗的候選疫苗,都交由世界各地的專家監管機構進行審查和確定,如美國FDA。美國FDA已經為新冠肺炎疫苗的開發制定了明確的指南,並為其在美國的授權批準制定了明確標準。美國FDA的指南和標準是基於證明新冠肺炎候選疫苗的安全性和有效性所必需的科學和醫學原則。

更具體地說,該機構要求監管機構批準的科學證據必須來自大規模、高質量的臨床試驗,這些試驗是隨機,雙盲,在不同人群中有大量參與者的研究。

為了遵循專家監管機構(如美國FDA)關於新冠肺炎疫苗開發的指導,遵循現有標準和慣例,為了公共健康,我們承諾:

1.始終將接種疫苗者的安全和健康作為我們的首要任務。

2.在臨床試驗的進行和生產過程的嚴格性方面,繼續堅持很高的科學和道德標準。

3.只有在通過臨床三期研究證明安全性和有效性後,才能提交疫苗的批準或緊急使用授權,該臨床研究的設計和實施符合專家監管機構(如美國FDA)的要求。

4.努力確保疫苗選擇的充足供應和範圍,生產適合全球獲取的疫苗。

我們相信,這壹承諾將有助於確保公眾對疫苗研發過程中嚴格的科學和監管程序的信心,通過這壹程序,新冠肺炎疫苗將得到合理評估,並可能最終獲得批準。

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此前,輝瑞首席執行官Albert Bourla於上周表示,輝瑞將在10月底之前拿到臨床三期數據。Moderna和阿斯利康正在進行臨床三期試驗,何時推出數據還未定。

特朗普和其他政府官員近期不斷強調疫苗即將上市。特朗普在上周五表示,疫苗可能會在“非常特殊的壹天”推出,似乎在暗示11月3日的總統大選。

美國CDC與各州和地方合作,要求他們為11月1日分發疫苗做好準備。國家衛生研究院院長Francis Collins對此表明,疾控中心這壹做法是合理的,我們只是為任何的可能性做好充分的準備。

與之相對,美國大型疫苗研究項目“曲速運動”負責人Moncef Slaoui強調,疫苗研發速度已經創下了記錄,但絕不可能在11月初上市。如果疫苗的上市進程受到政治因素影響,他將以辭職表示抗議。

來源:搜狐



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