血製品納戰儲 保抗疫救命藥

■ 江西崇仁縣衛健委主任徐國榮獻漿，號召大家一起為抗擊疫情盡一份力。 香港文匯報記者王逍 攝

博雅生物籲國家綜合施策血液血漿產研 實現自給自足及用藥安全

「目前，新冠肺炎疫情已演變為全球公共衛生危機，內地境外輸入疫情防控形勢嚴峻，歐美疫情尚未見頂，非洲、印巴次大陸疫情開始爆發，加之疫苗研製面臨巨大不確定性，特效藥物，尤其是能夠抵抗大部分病毒、細菌的『廣譜藥』，成為全球急救藥品物資。伴隨含有廣譜性抗體的靜注人免疫球蛋白納入國家衛健委公佈的診療方案、北京協和醫院等權威機構制定的診療方案，『救命藥』成為全社會近期高頻詞，內地血液製品行業在後疫情時代變革是大勢所趨。」博雅生物製藥集團股份有限公司董事長廖昕晰在接受香港文匯報記者採訪時說，從國家戰略角度綜合考慮戰爭、自然災害、重大傳染性疾病等重特大突發事件及生物安全等因素，建言中央將血液製品納入國家戰略儲備物資及國家公共衛生應急管理體系建設範圍之內，同時綜合施策，實現WHO倡導的各國應保障血液製品自給自足，確保血液製品用藥安全可及。

廖昕晰說，內地在2003年沙士及當下新冠肺炎的治療期間，通過使用靜注人免疫球蛋白（簡稱「靜丙」，從成千上萬人份混合的健康人血漿中提取的一種濃縮抗體製劑，含有上千萬種廣譜抗病毒、細菌及其他病原體的免疫球蛋白抗體，具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用），已累積了一定數量的關於廣譜性的循證醫學證據。今次，內地消耗靜丙量可能超200萬支。

供需失衡 市價上漲明顯

廖昕晰從事血液製品行業近20年，深知其重要性，他引用全國人大副委員長陳竺（時任中國衛生部部長、血液學專家）在2011年出席第三屆中國經濟前瞻論壇的表述：「血液製品是現代醫學救治多種疾病的基本的、必需的特殊藥品，具有稀缺和不可替代的特性，屬於國家戰略資源，其生產供應關係到國家安全和社會穩定，關係到深化醫藥衛生體制改革的大局」。阮長耿、李蘭娟、陳薇等專家也對保障臨床血液製品供應而發聲。事實上，內地血液製品尚不能自給自足，血漿量缺口達一倍以上，60%的人血白蛋白產品需要進口（除人血白蛋白外，其他血液製品不允許進口）。巨大缺口之下，他很是擔憂、無奈，欲分享所見所聞所感，讓全民關注、參與廣譜「救命藥」的變革，並最終從中受惠。

人血漿中有 92%至93%是水，僅有 7%至 8%是蛋白質，血液製品就是從這部分蛋白質中分離提純而製成。大部分臨床必需的血液製品只能從健康人體的血漿中提取，已被多個國家列為戰略儲備物資。廖昕晰坦言，「一方面，原本內地血液製品供需就存在不平衡。伴隨醫保實現廣覆蓋、人口老齡化加快、健康中國行動的實施，以及疫情期間醫護人員及公眾提升了對血液製品的認知，人們對血液製品的需求量進一步擴大。」

另一方面，為避免人群聚集，內地單採血漿站（點）曾先後暫停採漿，預計今年內地行業整體血漿採集量將同比下降10%以上，血液製品供應或將進一步緊缺。廖昕晰表示：「博雅生物暫停採漿時間達45天，今年血漿採集量估計也將下滑10%。如今，不少單位組團或個人獻漿；也有人因不知獻血與獻漿的區別，或受戶籍獻漿政策限制，獻漿未行。就目前來看，這些愛心還是很難彌補整個行業的缺口，血液製品的市價上漲趨勢明顯，這又會給病人增加負擔。」

冀修繕現法 引導催生新品

對此，廖昕晰建言，監管部門在嚴格監管的前提下，允許同一集團內的血液製品企業進行原料血漿調撥和實施「藥品上市許可持有人制度（MAH）」，可改善行業短期內發展不均衡狀況，提升血液製品市場供應能力。

廖昕晰稱，血液製品多用於危重病人搶救，如果不是此次疫情，或許只有醫生、危重病人及其家屬等小比例人群知曉「救命藥」何等重要。「十多年前，我的醫生朋友說，有個家境不好的重症病人急需人血白蛋白搶救，但當時此藥奇缺，只有通過高價且幾經周轉才能購得。病人家屬一直在猶豫，總是向醫生詢問有沒有其他可以替代的方案。當聽到回答是否定時，病人家屬忍不住失聲痛哭起來。還有的醫生在臨床治療時，因難以把握血液製品最佳用藥時間、頻率、劑量，只能退而求其次，病人不得不錯過最佳治療。」

他認為，這些現象只是血液製品行業的冰山一角，有許多方面尚待國家層面引導支持。譬如，2018年美國採漿站超780個，採漿量3.9萬噸，供應了全球近2/3的原料血漿；內地採漿站（點）288個，採漿量8,623噸，較美國差距較大，擴大血漿採集規模是血液製品企業發展的永恒主題。「我希望，國家將血液製品納入戰略儲備物資，扶持民族血液製品企業創新，激發全社會參與傳遞愛與生命的正向效應。同時，將血液製品行業列入健全公共衛生應急管理體系之中，修繕現行的《血液製品管理條例》（1996年發佈並實施）、血液製品行業執行的GMP附錄（2010年修訂）、《單採血漿站管理辦法》（2016年修訂，但未涉及單採血漿站設置、血漿採集政策等方面），進一步優化血漿綜合利用、採漿站佈局，引導並促進血液製品企業的新產品、新技術研發和企業之間的技術轉移，加大『有償獻漿光榮』的宣傳力度。」

■香港文匯報