兩國產滅活疫苗二期臨床證安全

更新時間：2020-05-15 15:51來源：網絡作者：@missdream人氣：7630

兩國產滅活疫苗二期臨床證安全

■ 新冠病毒滅活疫苗將進入臨床三期試驗。圖為工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生產基地展示新冠病毒滅活疫苗樣品。資料圖片

三期臨床主要驗證有效性國外目前疫情較適合做

據澎湃新聞報道，國藥集團中國生物技術股份有限公司董事長、科技部「863計劃」疫苗項目首席科學家楊曉明接受專訪時透露，集團兩個研究所研發的兩個新冠滅活疫苗都已經進入二期臨床階段。安全性方面，對1,000多人的試驗評估以後，證明了這兩個疫苗的安全性本身沒有問題。不過他也提到，疫苗的有效性評估即三期臨床應該在實際流行病或者傳染病發生的現場去做，因此國外現在的疫情比較適合做三期臨床。

他指出，疫苗有效性評估還要一段時間。有效性評估有兩個指標：第一個就是疫苗產生不產生抗體、什麼時候產生、產生的抗體高不高。第二就是產生的抗體是不是有效抗體，能不能把這個疾病病毒殺死或者疾病預防住，這要等到臨床二期和三期後才能評估。

逾千人接種做前兩期臨床

「剛才說我們做一期臨床主要是做安全性，二期臨床做一部分有效性，真正的有效性驗證是在三期臨床。三期臨床的有效性就是在傳染病發生區域內去做，疫苗打了以後看防病是不是能防得住，數量減少或者不發生，或者是症狀減輕等等，這都屬於評估指標，進行評估以後才能說它是非常有效的。」

目前，世衛組織官網已經備案的100多個新冠肺炎疫苗中，進入臨床試驗的共有8個，其中有4個來自中國，這4個中有兩個是中國生物旗下的滅活疫苗。從4月開始，中國針對疫苗的科研攻關，頻傳佳音。4月12日、27日，僅僅相隔半個月，國藥集團中國生物武漢生物製品研究所和中國生物北京生物製品研究所研發的兩個新冠滅活疫苗相繼獲批進入臨床。

「到目前為止，武漢生物製品研究所滅活疫苗開展的臨床已經有1,040名志願者接種疫苗，北京生物製品研究所開展的一期、二期臨床合計起來有170多人。」

楊曉明表示，現在中國目前發病很低，基本上以輸入為主，個別地方有個別的病例，但還不能形成一個很大的流行病區，靠隔離不能形成疫區，這種狀況下做三期臨床評價，還是有一定的困難。「國外現在疫情比較嚴重，其實比較合適於做三期臨床，包括世衛組織在內的國際合作組織和一些國家也在積極的推進要做三期臨床，畢竟疫苗要有符合當地的國家的藥品監管程序去做臨床的要求，我們也在積極溝通。」

疫苗最快或可年底上市

他進一步指出，新冠疫情從發病廣泛程度、激烈程度以及影響和現在的一些發展變化的規律來看，不像2003年沙士那樣可能是一個月、兩個月消失。消失的可能性很小，長期存在的可能性更高。新冠疫苗研發不會與沙士疫苗一樣無疾而終。

「各個研發公關團隊都在爭分奪秒，爭取疫苗早日上市。但疫苗的研發要符合科學規律，如果一切順利的話，時間大概是今年年底或者明年年初。」

香港文匯報

(來源：网络)

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