宮頸癌疫苗美國下架原因是美國市場需求少

今年7月剛剛宣佈在中國拿到宮頸癌疫苗批件的英國制藥巨頭葛蘭素史克(GSK)，卻在3個月後突然宣佈，從最早進入的市場--美國黯然退出。

據國外醫藥專業網站Fierce Pharma 10月21日報道，葛蘭素史克發言人向其透露:“由於美國市場對人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗(俗稱宮頸癌疫苗)“希瑞適”(Cervarix)的需求非常低，葛蘭素史克已經決定將其從美國市場退市。”

10月25日，葛蘭素史克中國區相關負責人向记者證實了這一消息。該負責人表示，退市是由於希瑞適在美國市場需求量不足導致的。

外媒報導稱，葛蘭素史克新聞發言人指出:“由於美國有同類產品上市，市場對希瑞適的需求很低，我們基於此考慮停止對美國市場的供貨，但希瑞適獲得FDA(美國食品藥品監督管理局)上市許可依然有效，而且希瑞適已經得到107家監管機構的批准，覆蓋全球136個國家。”>>宮頸癌疫苗上市 終結接種“全球旅”？

數據顯示，2015年“希瑞適”在全球的銷售額為1.35億美元，其中美國市場約為500萬美元，份額不足4%;今年上半年，“希瑞適”的全球銷售額為4800萬美元，美國市場共計銷售100萬美元，份額已降至2%左右。

今年恰好是葛蘭素史克的“希瑞適”疫苗上市十周年，事實上美國也是“希瑞適”最早進入的市場之一。2006年，美國藥企默沙東率先研製出了人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗“佳達修”(Gardasil)並在美國市場推出。不久，葛蘭素史克緊隨其後推出了世界上第二支宮頸癌疫苗“卉妍康”(Cervarix，即希瑞適)。

在這10年裏，默沙東與葛蘭素史克分割了全球的宮頸癌疫苗的主要市場。二者一直是這一領域的直接競爭對手。

不過，從全球市場的銷售情況來看，默沙東的“佳達修”一直領先於葛蘭素史克的“希瑞適”。起初二者銷售額上的差距並不算太大，但隨著時間的推移，佳達修的銷量穩步上升，“希瑞適”市場份額卻在一路萎縮。數據顯示，2010年“佳達修”年銷量是“希瑞適”的2.6倍，而到2015年雙方的差距擴大到14倍。

有分析認為，二者的差距一再擴大可能與默沙東推出了更高級的疫苗有關。

“現在二價的宮頸癌疫苗已經過時了，這或許能解釋葛蘭素史克為什麼要從美國退市。” 高特佳醫療投資集團高級研究員李挺向澎湃新聞表示。

資料顯示，2006年問世的“佳達修”是四價疫苗，2014年默沙東又推出了九價的升級產品“佳達修9”，而葛蘭素史克一直在售的都是二價“希瑞適”--“價”代表了疫苗覆蓋的病毒細分種類，價越高，覆蓋面越大。

據日本NHK報導，根據日本衛生部的數據，截至2014年底，估計有259萬人接種了葛蘭素史克生產的HPV疫苗——Cervarix疫苗，其中2022人出現不良反應；同時，估計有79萬人接種了默克公司生產的HPV疫苗——Gardasil疫苗，其中453人出現不良反應。

今年3月，日本律師代表那些接種HPV疫苗後還有症狀（包括疼痛）的女孩和年輕女性，計畫對日本政府（實行了一項國家疫苗計畫）和兩個疫苗生產商發起集體訴訟。這12名原告均為接種HPV疫苗產生不良反應的女性，年齡從10歲至20歲。

在日本學習制藥的留學生劉瀟瀟介紹，大約3年前，日本衛生部發現有很多打了HPV疫苗的少女語言能力、記憶能力甚至運動機能受到影響，於是日本衛生部停止了推薦接種這種疫苗。

2015年7月，歐洲藥品管理局（EMA）將針對廣泛使用的兩種預防宮頸癌的疫苗展開安全性調查。丹麥衛生和藥品管理局表示，全球共有66例接種HPV疫苗後出現體位性心動過速綜合征（PoTS）的報導，主要是來自丹麥和美國，而2013年第三季度丹麥就有33例報導，因此有理由懷疑PoTS是HPV疫苗的副反應。7打了疫苗後就不會患宮頸癌了？

並不一定，疫苗並非百分百保護，只是降低宮頸癌發病率，因此定期的刮片檢查還是需要的。

劉瀟瀟認為，如果想要預防子宮頸疫苗，人們還是保持健康的性習慣，不要有多個性伴侶，儘量用安全套來預防人乳頭病毒感染，“希望女孩子都能正確瞭解這種癌症，理智看待這種疫苗。”

據瞭解，“希瑞適”可預防16、18兩種HPV病毒，由這兩種病毒引起的宮頸癌占了總數的70%。四價的“佳達修”可用於預防6、11、16、18四種HPV病毒亞型，而“佳達修9”，則在原有四價的基礎上新增了31、33、45、52和58五種HPV病毒亞型，對病毒的覆蓋面也達到了90%。

但葛蘭素史克相關負責人向澎湃新聞否認了這一說法，稱在美國市場需求量的下降是受美國本土公共衛生政策影響，與產品的病毒覆蓋面沒有關係。

今年7月，葛蘭素史克的“希瑞適”歷經10年的漫長審查終在中國獲批，搶先一步成為首個在中國內地上市的人乳頭瘤病毒疫苗(香港地區目前已上市九價疫苗)。在中國內地上市的“希瑞適”仍為二價產品。

據此前公佈的消息，該疫苗的具體上市時間為2017年初。10月25日記者再此向葛蘭素史克確認，相關負責人表示，“希瑞適”上市計畫暫無變動，但具體時間未定。

同時澎湃新聞記者也從默沙東中國公司瞭解到，默沙東仍正在積極推進四價HPV疫苗在中國的上市審批。默沙東向澎湃新聞表示，在籌畫四價疫苗上市的同時，公司也已經在籌備九價疫苗在中國的臨床實驗。

除了葛蘭素史克和默沙東，國內也有企業正在加緊HPV疫苗的臨床試驗，主要包括廈門萬泰滄海生物技術公司以及上市公司沃森生物(300142)旗下的上海澤潤生物科技有限公司。萬泰2015年3月向媒體披露，該公司的HPV疫苗已接近完成三期臨床階段，將在兩年內上市。

根據鳳凰、澎湃新聞、中新網等綜合採編

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