眾多盲點讓魏則西事件持續發酵

21歲的西安電子科技大學電腦專業學生魏則西今年4月12日因病去世。兩年前，他被檢查發現腹部有滑膜肉瘤，後通過百度檢索鎖定了“生物免疫醫療法”，並最終選擇在武警北京總隊第二醫院採用該療法治療，醫院醫生還表示與斯坦福有合作。

昨天，美國斯坦福大學醫學院媒體關係部工作人員告訴京華時報記者，斯坦福大學方面並未與中國醫院有過合作，與此次事件更無關聯。

昨天，記者通過網路檢索發現，網上關於武警二院腫瘤生物中心的資訊顯示，2009年，生物中心與美國斯坦福大學合作，整體引進用於生物治療的全套技術，組建腫瘤生物中心，成為國內首家專業性腫瘤生物治療醫院。該簡介中還稱，2013年，武警二院在原有的DC-CIK技術上，發展升級為多細胞生物治療，使得生物治療的療效和技術上了一個更高的臺階。

不止武警二院，記者通過百度搜索關鍵字“武警醫院斯坦福”，結果顯示，武警三院在網上的宣傳中也有類似的內容。一則介紹武警三院“特異性抗腫瘤免疫療法”的消息中，稱北京武警醫院聯合美國斯坦福大學共同研究出一項腫瘤免疫治療技術，即利用包括DC、CIK細胞在內的多種免疫細胞發揮抗癌作用，並稱該治療技術通過多年的臨床實踐，已成為我國最成熟的腫瘤免疫治療技術之一。

但事實並非如此。昨天下午，美國斯坦福大學醫學院媒體關係部工作人員告訴京華時報記者，斯坦福方面並未與中國醫院有過合作，與此次事件更無關聯。

斯坦福大學醫學院的官方網站顯示，醫學院方面確有關於CIK細胞的研究課題，但該研究是針對脊髓發育不良或其他骨髓增殖性疾病的治療方案。在腫瘤免疫治療方面，斯坦福大學醫學院也的確開展了相關的研究項目，但相關專案簡介中的資訊顯示，儘管這種腫瘤免疫治療是一項很有前景的攻克方向，但目前腫瘤免疫治療仍然處在研究、試驗階段，並沒有投入到臨床治療當中。

□釋疑

1滑膜肉瘤是一種什麼病？

北京大學腫瘤醫院軟組織與腹膜後腫瘤中心副主任錢紅綱介紹，滑膜肉瘤是一種較少見的惡性腫瘤，好發於青少年。在小於20歲的人群中，滑膜肉瘤占軟組織腫瘤的9%。根據美國SEER的資料，1973-2005年間共登記了1268名患者，17%是青少年，中位發病年齡是34歲。

滑膜肉瘤的好發部位包括肢體、軀幹、腹膜後等部位。

北京大學腫瘤醫院軟組織和腹膜後腫瘤中心主任郝純毅表示，滑膜肉瘤和“癌”屬於不同起源的兩大類型惡性腫瘤。其中，發生於軟組織的叫做肉瘤，它和癌的發病率、治療方式和治療效果等都不盡相同。發病率在十萬分之一以下，屬於罕見病，在臨床上並不多見。

而據宣武醫院胃腸胰腺外科副主任醫師李昂介紹，滑膜肉瘤在發病前沒有特別症狀。但長在四肢的腫物可以作為首發的表現，另外會伴隨腫瘤的部分腫痛、轉移。

2主要存在哪些治療方式？

錢紅綱表示，滑膜肉瘤主要的治療方式有手術和化療。預期生存時間主要和患者的基因分型、年齡、腫瘤大小及侵犯範圍等因素有關。如果是早期病變，生存期可以大於10年，而一旦轉移，根據歐洲EORTC的資料，生存期僅在15個月左右。

“需要指出的是，魏則西具體的病情公開的內容很少，不足以判斷並給出適合的治療選擇，更無法根據現有的資料貿然預測其生存時間。”錢紅鋼表示，但是有一點可以確定，青少年惡性腫瘤引發的悲劇並非個案。

而據李昂介紹，滑膜肉瘤被稱為“臨終腫瘤”，是一種惡性程度比較高的腫瘤，通常情況下，治療這種腫瘤會嘗試用一些手術，輔助一些化療、放療，但是有效率比較低。

李昂表示，因為魏則西的具體病情公開的內容很少，但是常規的就是會做手術再輔助一些化療、放療。如果這些效果不太好，可能會嘗試一些免疫療法。

3DC-CIK是怎樣一種治療？

錢紅綱表示，DC-CIK是一種免疫治療。通過體外大量擴增免疫細胞，回輸患者體內對抗腫瘤。其中CIK細胞是員警，DC細胞是獵犬，幫助員警找到壞人。

“這一技術10餘年前就已經出現，但是一直沒有在腫瘤領域廣泛應用，在醫學專業文獻檢索網站上能查到的文章只有105篇(P″b““d搜尋引擎總共可檢索文獻在2600萬篇以上)，可見其效果的局限性。”

錢紅綱說，近年來隨著PD1及CART等新技術的出現，免疫治療腫瘤重新火爆起來，“新瓶裝舊酒”的一些老技術也迎來了“第二春”。然而由於缺乏大宗的隨機對照研究，此類技術對於滑膜肉瘤的治療效果尚無法評價。

而據李昂介紹，“化療、放療在臨床上來說對滑膜肉瘤是有效果的，而DC-CIK療法基本上無效。”

4DC-CIK主要適應症是什麼？

李昂介紹，DC-CIK適應症包括肺癌、肝癌、胃癌、腸癌、腎癌、急慢性白血病、淋巴瘤、惡性黑色素瘤、鼻咽瘤、乳腺癌、宮頸癌、前列腺癌、舌癌、甲狀腺癌等。但他表示，以前有人做過很多研究，用DC-CIK療法去治療各種腫瘤，但總體上發現，它並沒有任何效果。

關於DC-CIK治療的副作用，李昂說，患者可能會出現發熱的症狀，有的患者會出現興奮或者是疲勞的情況。但一般不會出現嚴重事件。

5國內醫院開展情況如何？

據微信公眾號“知識份子”稱，CIK或DC-CIK療法此前已在美國歷經多年研究，但其相關臨床試驗在美國基本全部宣告失敗，絕大多數基於該方法的治療技術均未得到上市批准。目前，美國已鮮有DC-CIK療法的臨床試驗。前期研究沒有看到有效的療效，也就不能在臨床上推廣使用，但是如果有新的變化，用於臨床研究還是可以。

李昂介紹，生物免疫療法在國內醫院開展的不少，但大部分都是部隊醫院或者相對小一點的醫院。真正的市屬、衛生部直屬的三甲醫院基本上沒有做這個的。

“按照規定，DC-CIK療法目前還處於臨床研究階段，三甲醫院要對病人用這種療法，醫生一般會給病人看知情同意書，讓他知道，用這種療法會產生什麼樣的效果。此外，因為這種療法目前處於研究階段，因此按照方案要求，必須徵求病人他是否願意參加到試驗中來，才可以實施這種療法。因此，不可能給病人收費。而且這種治療如何收費，市屬、部屬醫院目前也還沒有相關規定。”

6免疫療法是否接受監管？

李昂表示，治療性的技術在醫學上前期會有一期、二期、三期的臨床試驗。通過了試驗，證明有效才可以大規模地引用。

而據有關媒體報導，按照《醫療技術臨床應用管理辦法》相關規定，衛計委需在批准這一療法之前組織臨床試驗和倫理審查。在2014年南方週末的報導中，有業內人士曾表示，衛計委從未組織過此類試驗或審查，就將細胞免疫療法歸為允許開展臨床應用的第三類醫療技術。

對此，科學家們也曾想過拿出合理的解決方案。2009年，曾益新院士聯合中山大學附屬腫瘤醫院、天津腫瘤醫院、北京三零二醫院和中國科技大學四家單位，從四個環節開展了細胞免疫療法的標準研究和制定。這一研究專案在2013年結題並提交給衛計委，但至今未有下文。

而到了2015年5月，一紙命令取消了第三類醫療技術的審批工作，這項始終沒有認定安全性和有效性的療法，就此徹底游走於灰色地帶。網易科技查詢到的第一篇報導來自《財經》雜誌。2013年10月，《財經》雜誌刊發了《“灰色”癌症療法》，報導了湖南患者因舌癌手術接受腫瘤生物療法之後遇到的問題。當時已經討論到了療效的爭議、治療的亂象以及監管的模糊地帶，指出由於缺乏可操作的細節導致了審批的真空。

第二波報導在2014年。2014年9月，《南方週末》刊發報道《癌症免疫療法：監管停滯，業務瘋狂》。這波報導由微博博主“希波克拉底門徒”爆料引發，其中報導，一項從未得到任何官方有效性和安全性認可的癌症免疫細胞療法，卻幾乎在全國的三甲醫院遍地開花。衛計委稱，這項審批工作是停滯的。而食藥總局答覆，早已不歸該局管理。報導的不止是《南方週末》，還包括《21世紀經濟報導》、光明網、中央電視臺、中央人民廣播電臺、《法治週末》等媒體。這些報導指出，癌症的生物免疫療法，仍處在試驗階段，承諾療效的收費治療是不靠譜的。甚至，光明網的報導中點了武警北京總隊第二醫院、解放軍307醫院、解放軍304醫院三家醫院的名字。

第三波報導在2015年。在接受網易科技採訪時，“希波克拉底門徒”告訴網易科技，當時中央電視臺有一檔節目也曝光了腫瘤生物治療的亂象。2014年，作為一名腫瘤醫生的“希波克拉底門徒”注意到腫瘤生物治療的亂象，就是因為武警北京總隊第二醫院的一位醫生登上了各大媒體宣傳腫瘤生物治療的療效，這些媒體當中也包括中央電視臺。但是2015年，中央電視臺的一檔節目對亂象予以揭露，和以前肯定的態度已經不同了。

監管真空為何難補

但是武警北京總隊第二醫院的腫瘤生物中心一直正常運營，直至“魏則西事件”刷屏之後。

2013年，《財經》雜誌的報導中已經指出，指出由於缺乏可操作的細節，存在監管真空。

2014年，《南方週末》的報導中仔細梳理了監管問題，報導指出，多年來，不少專家不斷在呼籲政府部門重視這一癌症療法，希望這項治療能在規範下有序運行，但收效甚微。這篇報導仔細梳理了監管歷程：

2003年，當時的國家食品藥品監督管理局（以下簡稱食藥監局）發佈《人體細胞治療研究和製劑品質控制技術指導原則》，首次將免疫細胞製品列入監管範圍。

但是好景不長。2005年之後，食藥監局人事地震，原局長鄭筱萸以受賄罪被判處死刑。中國藥品生物製品檢定所原副所長王國榮等相繼被捕。至此，藥監局不再受理生物療法的審批，細胞治療管理出現真空狀態，新專案申報無門。

2005年12月，衛生部（現為國家衛計委）辦公廳給黑龍江省衛生廳的263號檔批示：腫瘤免疫復蘇療法的體外細胞培養這類移植免疫技術屬於臨床技術。這實際上代表著，免疫治療戲劇性地從食藥監部門轉為了衛生部門管轄範圍。

但2005年到2009年，衛生部沒有出臺任何實際管理辦法。在這期間，各大醫院開展免疫細胞治療的數目激增，大多抱著“法不禁止即可為”的態度。一些生物公司也參與進來。

2009年，衛生部制定印發《醫療技術臨床應用管理辦法》，自體免疫細胞治療技術被衛生部列為首批允許臨床應用的第三類醫療技術，將細胞治療重新納入監管體系。儘管當時衛生部要求醫療機構進行申報，並設立了五個有資質受理免疫細胞療法的申報單位，但大量機構提交材料後，沒有一家得到批復，再後來新的申報也不再接受。而另一方面，開展這些療法的機構開始猛增。

2014年《南方週末》在採訪中瞭解的情況是，由於衛計委和食藥監局在哪家來管這件事上存在爭議，一項始終沒有認定安全性和有效性的療法就在部門爭議中游走於灰色地帶。

據《財經》雜誌報導，2015年6月29日，國家衛計委取消第三類醫療技術臨床應用准入審批並發佈《限制臨床應用的醫療技術（2015版）》。根據新規定，自體免疫細胞治療技術並未被列為限制臨床應用的醫療技術，應該按照臨床研究的相關規定執行。

但是此次出事的武警北京總隊第二醫院，屬於部隊醫院。財新在2011年關於《幹細胞黑市》的報導中曾涉及過這個問題。

當時財新報導指出，在中國，地方醫院和解放軍醫院分屬兩套機構管理，前者由各級衛生行政部門管理，後者則由總後衛生部管理。儘管總後衛生部對醫院技術方面的管理也要參照衛生部的相關檔，但因兩者並無隸屬關係，衛生部的監管只是一種“軟約束”。軍隊醫院無需遵循其他醫院屬地化管理的原則，實際上基本脫離地方衛生行政部門的管轄。

財新報導中引用湖北患者張志迅的經歷佐證，他在治療無效後，曾給上海市衛生局、衛生部、科技部、中紀委等寫信反映情況。上海市衛生局回應稱：該院為軍隊醫院，不歸上海市衛生局管。

誰是李志亮？

在魏則西事件中，其主治醫師、武警北京總隊第二醫院腫瘤生物中心主任李志亮也引發了較大關注。

網易科技在隨後的檢索中發現，關於武警北京總隊第二醫院腫瘤生物中心以及李志亮的報導極多，多家權威媒體都進行過報導。

在關於李志亮的公開報導中還介紹，李志亮經常受邀參加各種形式的醫學講座；近年來，他頻繁地出現在中央及各省市媒體頻道，並先後作為《科技之光》特邀專家、《國醫養生堂》、《養生匯》、《生活實驗室》等欄目嘉賓傳授腫瘤防治方面的知識。

而據百度百科資料顯示：李志亮，現任武警北京總隊第二醫院腫瘤生物中心主任醫師，中國腫瘤生物治療協會副會長。七七年畢業于東南大學醫學院，四十年來，一直從事惡性腫瘤的臨床治療和科研工作，參與省部級科研課題多項，發表科學論文30餘篇。擅長治療原發瘤和轉移瘤，熟練運用生物治療技術安全無副作用消除腫瘤轉移，提高生活品質，延長生存時間，還善於運用心理干預讓患者樹立治療信心，減輕疾病壓力，並最終通過綜合治療方案讓病人達到康復或帶瘤生存，對腎癌、肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、食管癌、腸癌等的治療居國內一流水準。

從網路搜索中可以看得，李志亮作為武警北京總隊第二醫院腫瘤生物中心主任醫師，在多家權威媒體曾對於癌症問題進行相關採訪。網易科技搜索到的相關媒體採訪如下：2014年4月15日，CCTV1《生活早參考》對李志亮所在的機構的腫瘤治療新技術進行了報導，同時稱，為眾多飽受腫瘤折磨的患者帶來了新的生存希望；一位曾經被上海某大醫院宣判生存期最多不過6年的趙福山教授，經過生物治療後，不但成功突破之前醫生的生存預期，生活狀況良好，且很難看出他曾是一位飽受腫瘤疾病折磨的患者。

2014年10月，北京武警二院李志亮主任接受媒體專訪。公開資料顯示，該媒體是由科學技術部主管，中國科學技術資訊研究所主辦的國家級期刊，並被《中國科技核心期刊遴選資料庫》收錄。該刊以《潛心攻‘瘤’ 領航生物治療新領域》為題，介紹了李志亮在腫瘤生物治療方面的建樹以及對待病人的執著。

2014年11月是第14個世界肺癌關注月，有媒體採訪了武警北京總隊第二醫院的李志亮主任，向他詳細諮詢了目前腫瘤治療的第四大療法——生物免疫治療，引起了眾多腫瘤患者的關注。

通過幾個報導可以看到，李志亮對於媒體曾表達過生物免疫治療的功效，在接受採訪時，李志亮介紹稱，在接受生物免疫治療的患者中，大部分在經過一個或數個療程治療後，腫瘤瘤體都有明顯縮小，病程得到轉歸，生存期限也被延長。以肺癌患者為例，最重要的是原本的疼痛、咳嗽、咯血等症狀減輕了，精神、食欲狀態回升，生存品質也因此變好了。

而在另一採訪中，報導將李志亮稱為抗癌“軍團”的指揮者。同時稱，武警北京總隊第二醫院腫瘤生物中心主任醫師李志亮從事惡性腫瘤的臨床治療和研究工作已經40餘載。在腫瘤治療領域的40餘年的時間裡，他始終和“DC細胞之父”、諾貝爾醫學獎獲得者斯坦曼教授的助理馬克教授保持著緊密聯繫，並一直和美國斯坦福大學保持著多方面的合作。最終，李志亮憑藉精湛的診治技術、高尚的醫學修為，成功拯救了成千上萬位腫瘤患者的生命，締造出多個令人矚目的醫學佳話。由此，他也經常被人親切的稱為聖手仁心的“腫瘤衛士”。

此次事件爆發之後，該院相關人士稱，李志亮已經於去年退休。

根據網易、第一財經網等綜合採編

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