癌癥疫苗即將問世：能否一針清除癌細胞？哪些藥企在布局？

10月18日，「癌癥疫苗即將問世」話題登上微博熱搜，引發熱議。據外媒報道，德國生物技術公司BioNTech的創始人表示，mRNA新冠疫苗技術可用於幫助摧毀癌細胞，該疫苗或將於2030年之前問世。

由於其高發病率、高死亡率、低治愈率，大部分人難免「談癌色變」。對於這一消息，有網友將其等同為預防癌癥，並發起話題討論：假如真有這種疫苗，一針20萬元，保你20年不得癌癥，你會打嗎？

不少網友在其下回復稱：「不會不同部位的癌癥需要不同的疫苗吧」、「20萬雖然對我打工仔不便宜，但是出了我也願意先給我媽打一針」。

有生物醫藥行業研發人員向中新經緯解釋稱，這裏的癌癥疫苗與HPV疫苗不同，沒有預防功能，只能用於治療。其原理是部分癌癥存在細胞突變，疫苗能夠誘導免疫反應，幫助體內的免疫系統認識到存在不一樣的細胞。

同時，中新經緯查閱公開資料發現，腫瘤疫苗是全球近年來的研究熱點，並已有產品問世。

mRNA腫瘤取得突破性進展

公開資料顯示，BioNTech是德國一家生物技術公司，主要業務為開發和生產針對特定患者的治療嚴重疾病的有效免疫療法。

在新冠疫情流行期間，BioNTech和Moderna的mRNA新冠疫苗都經美國藥品監督管理局FDA批準獲得緊急使用授權，直接推動mRNA疫苗成為全球關註熱點，2021年度《麻省理工科技評論》「全球十大突破性技術」名單之首即為mRNA疫苗。

此後，諸多藥企入局，希望將mRNA疫苗的適應證範圍擴展到其他感染性疾病、腫瘤等領域。

當外媒問及mRNA癌癥疫苗何時能夠用於癌癥患者的時候，BioNTech創始人、CEO吳沙忻表示，基於BioNTech在mRNA癌癥疫苗領域已經取得的突破，對未來幾年的癌癥疫苗充滿樂觀，預計mRNA癌癥疫苗會在2030年之前上市使用。

但BioNTech聯合創始人、CMO厄茲萊姆-圖雷則表示，作為科學家，不能輕言「治愈」癌癥，但目前已經取得了許多突破。

mRNA疫苗積極拓寬多項適應證

從研發現狀來看，mRNA疫苗已被廣泛嘗試應用於包括前列腺癌、急性骨髓白血病、轉移黑色素瘤、成神經細胞瘤等多種類型腫瘤的治療研究。

前文所提及的BioNTech與Moderna都在開發癌癥不同適應證的mRNA疫苗。

據BioNTech官網，其擁有超過30個產品管線，腫瘤相關的約15個，其正在開發針對直腸癌、黑色素瘤和其他癌癥類型的治療方法。

藥明康德團隊對BioNTech管線統計稱，其中針對晚期黑色素瘤和HPV16陽性頭頸癌的BNT111和BNT113產品已經進入臨床II期，針對病人來源特異性抗原的個性化腫瘤疫苗BNT122也已經進入臨床I、II期。

Moderna同樣處於競速中。據媒體報道，10月中旬，Moderna宣布與國際藥企默沙東合作，將聯合開發並銷售一種個性化精準治療癌癥疫苗，推動Moderna的mRNA技術與默沙東PD-1腫瘤療法Keytruda（K藥）聯用，探索治療高危黑色素瘤患者。根據協議，默沙東將向Moderna支付2.5億美元。

藥明康德對其統計稱，Moderna目前產品線合計超過45個，與腫瘤相關的約5個。其中有一款個性化的腫瘤疫苗mRNA-4157，能夠容納高達34個編碼新抗原的mRNA序列，針對多個癌種，在臨床I期的疾病控製率達到了90%，目前正在進行臨床II期試驗。

中新經緯註意到，在中國也有企業進行mRNA腫瘤疫苗研發。根據公開資料，斯微生物產品管線SM-Neo-Vac-1是針對晚期消化系統腫瘤患者的新抗原個體化mRNA疫苗，此外，斯微生物還曾表示要在2020年進行胃腸道腫瘤、肺腫瘤、黑色素瘤相關產品進行臨床研究申請。

已有多款腫瘤疫

苗上市

作為繼腫瘤化療、放療、細胞和免疫治療之後的新型治療方式，腫瘤疫苗是近年來的研發熱點。在大的分類上，腫瘤疫苗可區分為預防性腫瘤疫苗和治療性腫瘤疫苗。其中，最為典型和廣為人熟知的預防性腫瘤疫苗即為HPV疫苗，預防宮頸癌發生。

而本次討論的mRNA腫瘤疫苗為治療性疫苗，雖然mRNA腫瘤疫苗還未上市，但已有其他治療性腫瘤疫苗上市。

早在2010年，癌癥疫苗普列威(Provenge)就已被美國FDA批準，用於癌癥免疫治療，適應證為無癥狀或癥狀輕微的轉移性去勢抵抗性前列腺癌。這款疫苗的研發藥企為丹瑞生物，其讓晚期癌癥患者生存期延長了四個月。

但根據公開資料，由於該疫苗生產成本高昂，再加上效果不及此後上市的多款抑製劑，疫苗的銷售情況並不樂觀。2017年，丹瑞公司被中國三胞集團全資收購。

從國際情況而言，根據中國醫學科學院醫學信息研究所研究員等2021年11月發布在《中國藥業》的文章，全球範圍內已有16個治療性腫瘤疫苗產品上市。適應證從膀胱腫瘤、黑色素瘤，擴展到其他實體瘤，包括腎細胞瘤、肺癌、前列腺癌等。而從進入三期臨床試驗的產品來看，腫瘤疫苗適應證又進一步擴展到消化系統腫瘤、泌尿系統腫瘤、生殖系統腫瘤等。

但文章也提示稱，全球範圍內首次上市或進入Ⅲ期臨床試驗階段的產品數量隨時間的推移逐漸增加。新藥或生物製品從最初啟動研發到進入市場平均需要10年以上，其中僅臨床試驗階段就需要6～7年。腫瘤疫苗領域的研究起步較晚，目前僅有少數產品順利上市，大部分產品仍停留在臨床試驗階段。近年來，進入Ⅲ期臨床試驗的產品數量明顯增多，估計在未來5～10年內將有更多腫瘤疫苗產品成功上市。

從國內情況來看，10月9日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網發布《腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，以進一步規範和指導腫瘤治療性疫苗藥物的臨床開發，並提供可參考的技術規範。

最後，中新經緯查閱公開資料發現，腫瘤疫苗並非「神藥」，網友們想象的「一針清除癌細胞」等目前還無法實現。治療性疫苗為生物製品，需要與其他免疫治療如免疫檢查點抑製劑、CAR-T等手段聯合使用，以提高疫苗的有效性。

（文中觀點僅供參考，不構成投資建議，投資有風險，入市需謹慎。）

（來源：中心經緯微信公號）