華發網繁體版

科興疫苗土國試驗逾九成有效

科興疫苗土國試驗逾九成有效

●科興在土耳其、巴西兩國展開的Ⅲ期臨床研究,結果顯示疫苗在土耳其試驗的保護效力為91.25%。網上圖片

科興控股生物技術有限公司5日宣布,其旗下子公司北京科興中維研製的新冠病毒滅活疫苗克爾來福Ⅲ期臨床研究數據已完成初步統計分析。科興在巴西和土耳其兩國展開的Ⅲ期臨床研究分別評價了在高危人群(接診新冠肺炎患者的醫務人員)和普通人群中的保護效力。試驗結果顯示,克爾來福疫苗在土耳其試驗的保護效力為91.25%。

據介紹,科興中維於2020年7月21日起陸續選擇在南美洲的巴西、智利,東南亞的印尼和中東的土耳其這四個處於不同地域、各具特點的國家開展Ⅲ期臨床研究。這幾項研究使用同一批疫苗(中劑量600 SU),按照相同的免疫程序(0,14程序),按藥物臨床試驗質量管理規範(GCP)要求獨立開展,總入組人數達2.5萬人。

科興方面表示,在巴西和土耳其兩國開展的Ⅲ期臨床研究分別評價了克爾來福疫苗在高危人群(接診COVID-19患者的醫務人員)和普通人群中的保護效力,兩國均採用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照設計,主要終點為接種兩劑疫苗或安慰劑14天後新型冠狀病毒所致疾病(COVID-19)的發病率。

對巴西高危者保護力達83.70%

截至2020年12月16日,巴西針對18歲及以上醫務人員的研究共入組12,396名受試者,獲得253例監測期有效病例。按照0,14天程序接種兩劑疫苗14天後預防由新型冠狀病毒所致疾病(COVID-19)的保護效力為50.65%,對需要就醫的病例保護效力為83.70%,對住院、重症及死亡病例的保護效力為100.00%。

土耳其Ⅲ期臨床試驗目標人群為18~59歲處於高風險的醫護人員(K-1)和處於正常風險的一般人群(K-2),截至2020年12月23日,K-1隊列受試者入組918例,K-2隊列入組受試者6,453例,總計入組7,371例,其中1,322例受試者完成兩劑接種並進入第二劑接種後14天觀測期。基於29例病例的分析結果顯示,按照0,14天程序接種兩劑疫苗14天後預防COVID-19的保護效力為91.25%。

兩國試驗均證不會導致ADE

克爾來福疫苗在巴西與土耳其的試驗結果存在較大差異。此間了解試驗情況的專家向香港文匯報表示,這正反映出不同國家臨床試驗的客觀性。巴西的受試人群是接診新冠肺炎患者的醫護人員,這也是全球首個全部在醫護人員中開展的新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗,還是目前收錄輕型病例最多的新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗。

在巴西所收錄的252例病例中,毋須任何治療的輕症病例有214例,比例達85%。這種情況下,就會帶來病例診斷的誤差(無症狀感染或機械帶毒)。

此外,土耳其與巴西的試驗結果均表明,克爾來福疫苗不會導致抗體依賴的增強作用(ADE)。

基於上述結果,科興中維已於2021年2月3日正式向國家藥監局提交附條件上市申請,並獲得受理。此次是科興方面首次公布克爾來福疫苗的Ⅲ期臨床研究數據,也是申請附條件上市前的要求。科興方面還表示,將積極推進克爾來福疫苗在相關國家和地區的註冊和應用,以期為全球新冠肺炎疫情防控和全球新冠疫苗的可及性、可擔負性作出貢獻。

来源香港文汇网

0

[ 華發網繁體版特色欄目推薦 ]
前沿:本港1月零售銷貨值跌13.6% 連跌24個月→ 猛戳這裏
前沿:專家:接種疫苗仍較安全 市民無須為單一事件擔心→ 猛戳這裏
前沿:十三屆全國人大四次會議將於明晚舉行新聞發布會→ 猛戳這裏
前沿:"美國芯片技術從領先中國到落後,只相隔110英裏" → 猛戳這裏
前沿:【校園排獨】中大「獨莊」上演辭職鬧劇→ 猛戳這裏
華發網繁體版是由支持華發網的年青學生聯手打造和管理的資訊分享與娛樂互動平臺,面向香港、澳門、台灣,以及東南亞和全球其它地區的繁體字用戶。華發網繁體版為您打造傳統網絡及新媒體空間,您的參與會讓它更加精彩。
给華發網繁體版點個贊!有你的支持是我們前進的動力! 猛點這裏 >>
【原創文章 投稿郵箱:editor@china168.org | 期待您的投稿!】

上一篇
譚惠珠:港人愈保國安 「兩制」愈能發揮
下一篇
深圳提出力爭15年內空氣優於歐盟標準

精彩評論

暂无评论...
验证码 换一张
取 消