国药疫苗上市进入倒计时 专家：病毒变异无碍接种免疫效果

图：巴西圣保罗州政府23日表示，当地计划明年1月25日起为民众接种科兴公司研发的新冠疫苗。图为科兴设在圣保罗州的疫苗生产线\路透社

多款国产新冠疫苗传出好消息。巴西方面在当地时间23日宣布，北京科兴中维研发的克尔来福新冠疫苗具备有效性，超过在巴西和中国申请紧急使用所需达到的下限。中国国家药监局药审中心(CDE)24日公布了中国国药集团新冠疫苗上市申请的受理号，正式宣布国药中生北京生物制品研究所的新冠病毒灭活疫苗(Vero)上市申请已获得受理。多位专家均认为，根据目前研究，新冠病毒的变异变化还是在正常的范围，尚未发现会影响疫苗对新冠病毒的免疫效果。

巴西方面将公布科兴疫苗数据的消息备受全球关注。据报道，巴西圣保罗州政府和布坦坦研究所23日举行新闻发布会，宣布北京科兴中维生物技术有限公司研发的克尔来福新冠疫苗具备有效性。布坦坦研究所所长迪马斯.科瓦斯说，已收到疫苗试验的有效性数据。疫苗的有效性超过了在巴西和在中国申请紧急使用所需达到的下限。“我们非常激动。对于巴西科学界来说，这是历史性的一天，也是为巴西民众带来希望的一天”，他预计，对试验结果的进一步分析将在15天后完成。

科兴将发布数据 料保护率80%

外媒引述报道称，科兴疫苗在多国的试验数据表明，在不同年龄组中都展现出良好的耐受性，并可引发产生抗体。不过，巴西方面并未如期公布科兴疫苗的有效率，有分析认为这或是因为该疫苗在多国进行三期临床试验，需要对疫苗有效性等关键数据进行综合评价。内地媒体引述匿名免疫学专家称，科兴疫苗为灭活疫苗，保护率可能在80%左右，这个结果是比较不错的。由巴西和国际第三方机构参与三期试验并公布相关数据，也有利于提升外界对中国疫苗安全性和有效性的公众认可程度，提升海外对中国疫苗的接种意愿。

在国药疫苗方面，其北京生物制品研究所的新冠疫苗，成为中国首个上市申请获得审理的疫苗。国家药监局此前曾表示，对于安全有效质量可控的药品和疫苗，将会争分夺秒完成技术审评，第一时间批准用于抗击新冠肺炎。有药品领域专家向内地媒体表示，如果是按照特殊时期的审批，叫滚动式的方式，如果快的话，两三天就好了。此前，通过优先审批上市的HPV疫苗，仅用8天即获得批准。

近期以来，多国发现新冠病毒已出现变异。内地疫苗企业及专家均表示，目前看来，病毒变异对疫苗保护力的影响不大。有免疫学专家指出，英国的新毒株即新冠病毒G614D突变株感染力增加了10倍，其感染性更强，其变异的特点仍然没有显着超过当前的主流毒株。

中国疾控中心免疫规划首席专家王庆华此前曾表示，目前的研究结果显示，这种病毒的变异变化其实还是在一个正常的范围之内，没有看到它对疫苗效果的影响。他表示，病毒分离出来之后，研究机构都会对病毒进行基因测序，目前全球共享的基因测序有几十万，通过对当中十余万测出来的序列质量比较高的病毒做比较，没有发现有大的变异，出现的变异也是在正常范围之内。中国用前期研发的疫苗产生的抗体，对不同来源包括国外的毒株进行中和试验，通过试验来看，其免疫效果还是较好的，也没有出现改变的情况。

专家谈病毒变异

详细研究

国家呼吸医学中心名誉主任、中国工程院院士锺南山

9月就发现了变异的病毒，不过并不是在打完疫苗之后发现的。日前英国传出病毒变异增加了70%传染率，全世界多个国家禁止英国航班。至于这种变异对新冠肺炎致死率等方面是否会带来影响，目前还没有具体研究，对于疫苗的有效性是否会影响，也没有进一步的证据。

动态调整

复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏

迄今在试验中被证明有效的疫苗类型只有在上市后才会因为疫苗压力，筛选出对疫苗无效的突变。这需要等待疫苗上市后我们对疫苗保护失败的病例做测序来验证。一旦发现对疫苗无效的变异，那时候可以很容易地对疫苗进行调整，就像我们在流感疫苗上做的那样。

密切监视

国家疾控中心副主任冯子健

国内目前还未发现有变种病毒从境外输入，相关部门将会持续关注此事，密切监视病毒的活动情况。

生产线全日运转 一分钟灌装600剂

据北京日报报道：北京科兴中维生物技术有限公司的新冠灭活疫苗“克尔来福”处于三期临床试验状态，有望在不久的将来获批使用。如今，每天早晨8点，科兴中维的车间里已经开始忙碌起来。公司包装事业部经理王雪松告诉记者：“这，就是最近的常态。”

突如其来的一场疫情在今年打乱了大家的生活节奏，大多数人忙着买口罩、买消毒液的时候，科兴中维已经积极投入到疫苗研发工作中。该公司仅用不到100天在大兴生物医药基地建成了现代化的生产厂房，P3高等级实验室、A级洁净车间、恒温冷藏库房等一应俱全。王雪松所在的生产制剂车间也在这里。

目前，这个车间1分钟最多能灌装600剂疫苗。王雪松说，灌装、包装生产线全部实现了自动化、智能化，目前生产线都处于24小时运转状态，每天最多可以生产包括含注射器单支装针剂、西林瓶单支装针剂、西林瓶多支装针剂在内的新冠疫苗产品数十万剂。

37℃环境可放置21天

科兴中维表示，已建成并投入使用的新冠疫苗生产线年生产能力超过3亿剂。计划在本月完成建设第二条生产线，投入使用后将使“克尔来福”的年生产能力提高到6亿剂以上，到时候日产量将超过百万剂。

在质检方面，质量控制部相关工作人员直言，检测很严苛，有些甚至比国家标准要求还高。“灭活疫苗保存温度要求是2℃至8℃。但实际检测中，疫苗在25℃环境下放置42天，在37℃环境下放置21天，各项指标仍然符合质量标准。”

指责中国“疫苗外交” 居心险恶

新华社24日发表时评《指责中国“疫苗外交”，居心险恶》指出，继“病毒起源论”“口罩外交论”之后，某些西方政客又抛出了所谓“疫苗外交论”。他们称，中国利用新冠肺炎疫苗开展“疫苗外交”，目的是扩大政治影响力。如此把疫苗“政治化”的杂音，折射出某些西方政客的短视、狭隘与不良居心，对国际社会团结抗疫有害无益。

文章称，“疫苗外交论”淋漓尽致地体现了某些西方政客“气人有，笑人无”的“柠檬精”心理。西班牙中国政策观察网主任、国际政治问题专家胡里奥.里奥斯撰文指出，西方不惜一切代价也要赢得新冠肺炎疫苗研发竞赛，为此才对中国进行无端诋毁。

文章指出，某些西方政客诬称的中国“疫苗外交”牌，实则是光明正大的疫苗国际合作。中国推进抗疫合作，从来不谋求任何地缘政治目标，没有任何经济利益的盘算，也从来没有附加任何政治条件。中方早已宣布，中国新冠肺炎疫苗研究完成并投入使用后，将作为全球公共产品，为实现疫苗在发展中国家的可及性和可担负性做出中国贡献。

文章同时还指出，根据中国新冠肺炎疫苗开展的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，以及依法依规在自愿知情同意的前提下开展的近百万剂次的疫苗紧急接种来看，中国新冠肺炎疫苗都是安全的。近期，已有一些国家按法定程序批准了中国疫苗的注册使用。这些正是中国疫苗安全性、有效性以及中方监管部门遵循国际规范和有关法律法规的切实体现。

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