国内首款全磁悬浮式人工心脏获批上市

國家藥品監督管理局網站11月25日發布《植入式左心室輔助系統設備獲批上市》通告。通告顯示，國家藥品監督管理局經審查，批準了蘇州同心醫療器械有限公司生產的創新產品「植入式左心室輔助系統」的註冊申請。

該產品由血泵、體外控製器、可充電鋰電池、適配器、電池充電器、通訊隔離模塊、監控器、手術工具、淋浴包組成。與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，用於心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。

該產品的核心技術主要為全磁懸浮血泵技術，目前取得中國和美國多項專利，屬於國內首創醫療器械。與國際同類產品相比，關鍵性能指標已達到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優。該產品可滿足我國在心衰外科器械治療領域的臨床需要，具有重要的社會效益。

隨後，藥品監督管理部門將加強該產品上市後監管，保護患者用械安全。

筆者從百洋醫藥集團更多獲悉，蘇州同心是由百洋醫藥集團投資版塊（以下簡稱，百洋投資）投資孵化的研發型創新企業，其旗下具有完全自主知識產權的新一代全磁懸浮式人工心臟CH-VAD®此次正式獲批上市，是我國首個獲得NMPA批準的擁有完備自主知識產權的國產人工心臟，也是全球範圍內首個獲得NMPA批準的全磁懸浮式人工心臟，將為中國諸多終末期心衰患者帶來重獲新生的希望。

《中國心血管健康與疾病報告2020》顯示，我國心血管病患病率處於持續上升態勢，其中心衰患者超過1000萬人，終末期心衰患者約60萬人。心臟移植是心力衰竭的最佳治療方法，但因供體嚴重不足，我國每年心臟移植手術量僅600余例，遠遠不能滿足此類疾病患者救治需要。心室輔助裝置（VAD）療法已經在國際醫學界納入醫學指南（Guideline），逐步成為一項日趨成熟的、標準化的終末期心衰治療手段，臨床治療也表明現有VAD技術已經可以顯著提高患者生存率和生活質量。

目前人工心臟主要有三方面臨床應用：

（1）作為等待心臟移植的過渡，為患者爭取更多的時間等到合適的供體；

（2）為急性心衰患者提供短期替代支持，待心臟功能恢復後撤除；

（3）為終末期心衰患者提供長期替代，支持患者攜帶人工心臟長期生存。

VAD是科技含量最高的醫療器械之一，因其產品設計、製造的技術難度，被稱為「醫療器械皇冠上的寶石」，其研發及生產也成為由少數發達國家掌握的高技術壁壘。自2008年成立以來，同心醫療一直致力於研究開發國際領先的VAD產品，經過十多年的關鍵技術突破和經驗積累，成功研發完成基於全磁懸浮技術的超小型新一代人工心臟CH-VAD®，目前取得中國和美國多項專利，屬於國內首創醫療器械，與國際同類產品相比，關鍵性能指標已達到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優。

全磁懸浮式人工心臟市場前景巨大，吸引眾多資本重金布局，搶灘人工心臟市場。早在2016年，百洋投資就參與了同心醫療A輪投資，並於2020年和2021年兩度追投，累計投資3輪，為同心醫療的臨床研究和商業化戰略布局打下堅實的基礎。

來源：生命科學