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華爾街分析稱疫苗上市還需5年時間,真的要這麽久嗎?

更新時間:2020-04-21 21:08來源:網絡作者:@nanncy人氣:5511

華爾街分析稱疫苗上市還需5年時間,真的要這麽久嗎?

世衛組織於今年2月表示,COVID-19疫苗可能在18個月後上市,特朗普在三月的發布會也表示12至18個月準備就緒。近期,幾種疫苗已經進入臨床試驗階段證實了上述預測。但是,據Fiercepharma網站報道,華爾街分析師壹直警告稱,真正的研發時間表可能更長,也許需要5年以上。

全球分析公司Clarivate對兩家公司——Moderna和Inovio已經進入臨床試驗階段的疫苗進行人工智能預測研究。結果發現,兩家公司的成功率不高,至少需要五年時間才能通過監管機構全面批準。如果美國FDA能授予緊急使用授權,可以縮短時間。但是,監管機構對疫苗的安全性更加關註,氯喹和羥氯喹獲得授權,但疫苗還需更長的壹段時間。

Clarivate在分析工具中指出,Moderna的疫苗mRNA-1273是未經證實的基因疫苗的壹種,只有5%的成功率,批準時間窗約為5.2年。但是,Moderna近期得到美國生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA) 4.83億美元的資助,加速後期試驗和生產。Moderna將在第二季度開始臨床二期實驗,秋季將開始臨床三期。如果能夠兌現承諾,那麽研發速度將是史無前例的。

Inovio的INO-4800 DNA疫苗預測顯示成功率為15%,批準時間為5.5年。

Moderna醫學博士、首席醫療官Tal Zaks並沒有對此回應。他說,公司要做的就是盡力對疫苗的臨床益處以及保證安全性上開展研究,以最快的速度推出。關於疫苗能否得到美國FDA的緊急授權,Zaks說,緊急使用授權的決定不斷根據數據的成熟性決定,今天很難預測。

Inovio發言人同樣表示,公司不會對猜測或理論情況發表評論。公司對候選疫苗的可行性保持高度信心。

在流行病防範創新聯盟(CEPI)首席執行官Richard Hatchett看來,加速疫苗研發,我們仍需要更多的關註和投入。當前有各種各樣的研發路徑,包括DNA疫苗、RNA疫苗以及蛋白質疫苗等等,每壹種都有相應的挑戰。DNA和RNA疫苗可以很快進入臨床試驗,但疫苗審批環節可能存在監管不確定性

Hatchett強調,此次全球COVID-19大流行凸顯了國際合作的重要性,我們應該將所有的基礎設施和資源整合在壹起,共同面對這個問題。CEPI的策略是讓不同的研發路徑齊頭並進,包括RNA、DNA疫苗,也有病毒載體疫苗和蛋白質疫苗等。除了支持研發,也要大幅投資用於提升量產能力,保證在全世界各地能夠在不同的地方復制。有了高質量的數據,確定了疫苗的安全性和有效性時滿足全球的需要。

加速研發,我們需要對所有的研發平臺進行投資,並且提前擴大生產規模。也就是說,在證明疫苗有效之前,我們已經開始全面生產。這意味著巨大的資源投入,遠遠超過了初步定的20億美元,算上數億或數十億劑量的制造成本,就需要數百億美元。各國政治領導人需要權衡事實,不應對此猶豫不決。他們正在為數萬億的經濟救助計劃融資,而最快拯救的方法就是接種大量的疫苗。若這是壹場數百億美元的豪賭,那麽我們就要投資數百億美元。

Hatchett補充,加速生產絕不是抄近道,歷史上有很多疫苗倉促開發導致的不幸事件,因此,我們在臨床開發中應不斷保持警惕,充分保持安全性和有效性。投資就是要避免這些風險,同時幫助在生產和量產環節進行加速。

來源:搜狐



(來源:网络)

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