進度不慢於國外！重組新冠疫苗進入臨床試驗，已做好質量可控、大規模生產前期準備

疫苗就是終結新冠疫情的最有力的科技武器。

中國工程院院士、軍事醫學研究院研究院陳薇對媒體說道。

2020 年 3 月 16 日，陳薇領銜科研團隊研制的重組新冠疫苗通過臨床研究註冊審評，獲批正式進入臨床試驗。隨後，這壹話題沖上知乎微博熱搜榜，引起了網友的熱烈討論。

值得壹提的是，就在同壹天，美國國家過敏與傳染病研究所（NIAID）和藥物制造商 Moderna 聯合研發的新型冠狀病毒疫苗也正式啟動臨床 I 期試驗。

重組疫苗為何物？

在討論這壹熱點事件的意義之前，我們先來了解壹下重組疫苗。

根據衛健委發布的計數，本次新冠病毒疫情爆發以來，國內 8 個優秀團隊在研發疫苗層面依據 5 條線路齊頭並進：

滅活疫苗

基因工程重組亞單位疫苗

腺病毒載體疫苗

減毒流感病毒載體疫苗

核酸疫苗

上述 5 條線路中所提到的“腺病毒載體疫苗”就是本次通過審批進入臨床試驗的“重組新冠病毒疫苗”。

根據百度百科的解釋，腺病毒是壹種大分子雙鏈無包膜 DNA 病毒， 它通過受體介導的內吞作用進入細胞內，然後腺病毒基因組轉移至細胞核內，保持在染色體外，不整合進入宿主細胞基因組中；是廣泛應用且最具前景的病毒載體。

至於腺病毒載體疫苗起效的原理，我們可以這麽來理解：

研究人員通過人工的手段來合成壹段可以刺激人體免疫細胞產生新冠病毒抗體的基因，然後，將這段基因移植到腺病毒之中，再將腺病毒註入人體。由於腺病毒本身能夠感染呼吸道，因此能夠誘導機體產生黏膜和系統免疫，而免疫系統接觸/吞噬腺病毒載體裏合成的基因段之後，將會刺激人體產生針對新冠病毒的抗體。

雷鋒網註：上圖來自知乎用戶 Vigorous Cooler

簡而言之這個方法就是“模擬”新冠病毒，但不會導致人體感染新冠病毒。

在這個過程中，其關鍵作用的基因為重組基因，腺病毒作為載體承載了這段基因，故又被稱為“重組新冠病毒疫苗”。

另外，除了重組新冠疫苗，其他 4 條線路的疫苗研發也在全面推進。截止目前，已有 9 項任務完成臨床前研究的大部分工作，大部分研究團隊的臨床前研究工作將在 4 月前完成。

進度不會慢於國外

雷鋒網查閱中國臨床試驗註冊中心官方發現，3 月 17 日，軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所申請註冊重組新冠疫苗 I 期臨床試驗；該期臨床試驗將在 2020 年 3 月 16 日 至 2020 年 12 月 31 日期間於中國人民武裝警察部隊武漢特勤療養中心和華中科技大學同濟醫院附屬同濟醫院進行；目前，納入受試者的工作正在進行，在註射疫苗之後，受試者將接受為期 6 個月的隨訪。

實際上，早在 2 月 21 日，在國務院聯防聯控新聞召開的新聞發布會上，科學技術部副部長徐南平就已經做過預測，最快的新冠疫苗 4 月下旬申報臨床試驗。

在時間就是生命的疫情中，重組新冠病毒疫苗申報臨床試驗的時間，比預測整整提早了壹個月。就這壹事件，中國工程院院士王軍誌 3 月 17 日在新聞發布會上說道：

我國新冠疫苗研發進展目前總體上處於國際先進行列，不會慢於國外。

除了在申報臨床試驗時間方面的突破，重組新冠病毒疫苗的誕生還有更重要的意義。

從中國人民的角度來說，這壹消息就相當於壹針強心劑。同時，重組新冠疫苗的研發也為全球帶來了新的希望，被網友稱為“Chinse Vaccine”。根據 WHO 最新數據顯示，中國以外新冠肺炎確診病例達到 97996 例。過去 24 小時內，貝寧、利比裏亞、坦桑尼亞、巴哈馬、索馬裏等 8 個國家和地區報告了首例確診病例。

陳薇院士表示：

我們現在處於“地球村”，我們是處於人類命運共同體這樣壹個時代。疫苗是終結新冠（疫情）最有力的科技武器，這個武器如果由中國率先研發出來，有自己的知識產權，不僅體現了中國的科技進步，也體現了我們的大國形象。

根據陳薇院士的介紹，按照國際規範、國內法規，疫苗已做好安全、有效、質量可控、可大規模生產的前期準備工作。

美國的 mRNA 疫苗

與陳薇院士帶隊研發的重組新冠疫苗壹樣，美國國家衛生研究院於 3 月 16 宣布 Moderna 的 mRNA 疫苗進入 I 期臨床試驗。即便美股再次出現斷熔，Moderna 公司的股價也壹路飆升，股價最高達到 31.88 美元。

目前，共有 45 名誌願者參加了這次試驗性疫苗註射。首位誌願者名叫 Jennifer Haller ，她認為，這是壹個她能“幫上忙”的絕佳機會。在註射之後，這些誌願者將接受為期壹年的觀察。

按照美國國家過敏與傳染病研究所所長 Anthony Fauci 的說法，該疫苗開發的時機和預期的臨床試驗非常不同，毫無疑問的是，“在獲得新冠病毒序列的三個月內進入壹期試驗是世界記錄”。在此之前，Moderna 還曾創造了 40 天研發出癌癥疫苗的紀錄。

原理方面，mRNA 疫苗（基於 mRNA 技術）不同於重組新冠疫苗（基於腺病毒載體技術）。它不需要對病毒進行滅活後註入人體，激發免疫系統來產生抗體，而是直接使細胞產生抗原蛋白，以防範特定病毒，其采用 RNA 或 DNA 的形式，包含構建蛋白質代碼的分子，這壹過程減少了開發時間，因為科學家不需要培養整個病毒。

換句話說，事實上，mRNA 技術平臺更像是壹個藥物輸送平臺，它在進入人體細胞後開始表達相應的蛋白質分子，而這個蛋白質分子才是真正的具有治療作用的藥物。

不過值得註意的是，迄今為止沒有任何壹個人用的 mRNA 疫苗上市。相比之下，腺病毒載體疫苗研發的成功經驗更多，狂犬病疫苗、登革熱疫苗，包括陳薇院士團隊之前研究的埃博拉病毒都用到了腺病毒載體技術。

而且，如果要將 mRNA 疫苗用於人體，應該先在動物身上進行試驗，檢測是否會產生抗體，再將病毒註入動物體內，觀察抗體是否具有保護作用。除此之外，還要對動物進行不同劑量的試驗，以確定疫苗的安全性相關數據。

用於 Moderna 的 mRNA 疫苗在這壹環節加快了腳步——他們在小白鼠身上完成了免疫原性試驗（2 針），結果良好，但沒有經過動物模型的評估，也沒有公布相關的原始數據。

中國 mRNA 疫苗研發項目負責人此前接受澎湃新聞采訪時透露，沒有毒理學的數據，是不可能上臨床的。耶魯大學微生物學家巖崎彰子解釋也聲稱，這（跳過動物測試階段）非常不尋常。」（直接進入臨床壹期的人體測試）這是壹場賭博，但也不符合慣常的醫學倫理。

盡管存在風險，但疫情面前特事特辦，如果臨床太晚，mRNA 疫苗的有效性研究可能會受到影響。目前，美國相關機構的病毒學家已經開始在小鼠上測試這種新疫苗，與人類誌願者同步。

擺在面前的難題

拋開國界，兩種對抗新冠病毒的疫苗進入臨床試驗階段固然是壹件可喜的事情。

高興之余，我們也要面對壹個事實——讓數百萬劑量的新型冠狀病毒疫苗到達醫生和病人的手中，甚至比研發過程本身還要復雜。

技術方面，現在市面上沒有針對任何冠狀病毒的疫苗，更沒有針對 SARS 或 MERS 的疫苗，因此，生產針對新冠病毒的疫苗難度遠高於流感疫苗，研發人員沒有現成的制造技術可用。

而且，按照往常的疫苗研發規律，完成疫苗的 I、II、III、Ⅳ 期試驗至少需要 5-10 年，即便是在特事特辦的疫情之中，也需要很長壹段時間，根據本文所述的兩種疫苗也不難看出這壹點。畢竟，重組新冠疫苗 I 期臨床試驗的觀察期為 6 個月，mRNA 疫苗的觀察期為 1 年。

此外，疫苗在人體試驗的過程中可能還會出現各種變數。就算邁過臨床試驗的大關，還需要面臨生產和大批量的問題。

此前網絡上流傳的“新冠病毒會隨著夏天的到來而消失”的觀點，多位專家給出了否定的答案。3 月 16 日，上海醫療專家與多國僑社代表分享新冠肺炎防控和救治經驗。張文宏主任表示：

疫苗所有的流程全部走完需要時間......疫苗壹定會出來，但至少今年不要太寄希望於疫苗，等著疫苗出來什麽事情都不做，肯定是很危險的。

總而言之，疫情還在全球肆虐，我們為疫苗的進展感到樂觀的同時應該保持謹慎。當然，我們也殷切地期待早日看到“Chinese Vaccine”的上市。

來源：雷鋒網