疫苗全程監管 失職嚴肅問責

■十三屆全國人大二次會議新聞中心舉行記者會，國家市場監督管理總局局長張茅（中）、國家藥品監督管理局局長焦紅（右）、國家知識產權局局長申長雨（左）回答中外記者提問。 中新社

政府對標國際先進水平 「四個最嚴」保食藥安全

去年以來接連爆出的長春長生狂犬病問題疫苗和江蘇過期脊灰疫苗事件，讓內地疫苗的安全性佈滿疑雲。國家藥品監督管理局局長焦紅昨日在十三屆全國人大二次會議記者會上表示，中國疫苗總體評價是安全的，應該對疫苗有信心，今後將全流程監管，對失職瀆職嚴肅問責。國家市場監管總局方面也強調，要對食藥安全實行「四個最嚴」：最嚴標準、最嚴監管、最嚴處罰、最嚴問責，不留監管空白。

焦紅介紹，在全國人大法工委和司法部的支持下，藥品監督管理局會同衛健委等相關部門起草了《疫苗管理法（草案）》，明確提出疫苗具有戰略性和公益性，支持產業發展和結構重組，有針對性地對疫苗實行最嚴格的監管。接下來，將對疫苗的研製、生產、流通、預防接種全過程提出更加嚴格的要求，並對涉疫苗的違法違規行為嚴厲查處，對監管的失職瀆職行為則嚴肅問責。圍繞進一步做好疫苗監管工作，藥品監督管理局也在修訂《藥品管理法》相關內容。

建產品安全追溯體系

焦紅強調，疫苗生產企業應該建立完善的質量管理體系，建立產品安全追溯體系，落實疫苗產品風險報告制度，保證疫苗產品質量。

而作為監管部門，要進一步明晰監管部門的事權和監管責任，要進一步強化省級藥品監督管理部門對生產企業的現場檢查。「國家藥品監督管理局將在屬地管理的基礎上，強化巡查和抽查，一旦發現違法違規的，要嚴肅查處。」焦紅表示。

香港文匯報記者了解到，藥品監督管理局還將完善疫苗批簽發制度，更加強調疫苗的批簽發與現場檢查相結合，進一步提高疫苗批簽發的能力和水平。

國家市場監管總局局長張茅在記者會上強調，對食藥安全實行「四個最嚴」，其中最嚴標準要對標國際先進水平，最嚴監管則「源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控」，最嚴處罰即建立巨額懲罰制度，最嚴問責則要壓實地方政府責任。

地方政黨領導先擔責

「千難萬難，一把手重視就不難。在工作當中，黨政主要領導重視這個問題，我們解決起來條件就會更好一些，力度就會更大一些。」張茅表示，根據中央制定的《地方黨政領導幹部食品安全責任制規定》，一個地區出現食品安全問題，地方黨政領導要首先負責任，如果監管不到位，地方的市場監管部門也要負責任。國務院成立的食安委設在了市場監管總局，將支持地方黨政領導加強對食品安全工作的監管。

隨機抽查無免檢可言

張茅還表示，今年17個部委將聯合對包括食藥企業在內的所有市場主體進行「雙隨機、一公開」監管，即隨機抽取檢查對象、隨機選派執法檢查人員，並及時向社會公開抽查檢查結果。「不能說信用好的企業，就可以不查或者少查。隨機的原則就是今天抽到你今天檢查，明天抽到你，明天還要檢查，不能有免檢企業，不能有監管空白。」張茅說。

近期三大疫苗保健品安全事件

1、長春長生疫苗事件：2018年7月，國家藥監局發佈通告，長春長生公司在生產凍亁人用狂犬病疫苗的過程中，有的批次混入了過期原液、部分批次沒有如實填寫生產日期和批號。

2、權健事件：2018年12月，自媒體丁香醫生發表文章《百億保健帝國權健，和它陰影下的中國家庭》稱，患癌女童周洋的父親周二力，在權健自然醫學科技發展有限公司相關人員的勸說下，讓女兒放棄化療，轉而服用權健公司生產的抗癌產品，最終導致年僅7歲的周洋病情惡化而身亡。

3、江蘇過期脊灰疫苗事件：2019年1月，江蘇金湖縣黎城衛生院發生了一宗口服過期疫苗事件，涉事疫苗有效期為2018年12月11日。2018年12月12日至2019年1月7日，黎城衛生院使用過期脊灰疫苗21支（一支可服用6-7名兒童），剩餘69支未使用，已封存。

■香港文匯報記者張帥 整理

保食藥安全承諾

1、國家市場監督管理總局局長張茅：對於食品安全還要實行最嚴厲的處罰，包括巨額懲罰制度、巨額補償制度、重獎舉報人制度。總之，要依法加大、提高違法成本，嚴厲打擊違法犯罪。

2、國家藥品監督管理局局長焦紅：國家藥品監督管理局將在屬地管理的基礎上，強化巡查和抽查，一旦發現違法違規的，要嚴肅查處。

來源：香港文匯報