臨時註冊賣廿年 中成藥無王管

■申訴專員公署發現約6,800款中成藥仍為臨時註冊藥物，在市面售賣近20年。香港文匯報記者曾慶威 攝

「加料」改名保健品 免註冊任出售極離譜

申訴專員公署主動調查政府對未註冊中成藥產品的規管，發現中成藥註冊制度生效十多年以來，在逾1.8萬宗申請之中，超過三分之一、約6,800款仍為臨時註冊藥物，在市面售賣近20年，甚至有成分主要是中藥的「中藥保健食品」，加入非中藥成分後，毋須註冊可在市面出售。

《中醫藥條例》規定，所有符合中成藥定義的產品必須註冊，在安全、品質及成效上須符合規定註冊要求，方可在香港進口、製造和銷售。現時針對中成藥產品有三種註冊證明書或通知書，即「中成藥註冊證明書」（HKC）及屬臨時註冊性質的「確認中成藥過渡性註冊通知書」（HKP）和「確認中成藥註冊（非過渡性）申請通知書」（HKNT）（見表）。

申訴署發現，截至今年6月30日，在逾1.8萬宗中成藥註冊申請中，只有不足10%成功註冊為HKC，超過三分一、約6,800個仍屬臨時註冊的HKP及HKNT，大部分已在市面售賣近20年仍未獲正式註冊。

公署指出，HKP及HKNT屬過渡性的註冊安排，但自中成藥必須註冊的條文於2010年實施後，已「過渡」8年，批評中成藥註冊進度緩慢，形容情況惡劣。

公署指出，大量「長期過渡」個案反映政府對HKP及HKNT的未來路向沒有清晰目標及時間表；而未能成功註冊為HKC的中成藥仍可在市面出售，無疑減低製造商繼續申請註冊的誘因。公署並指，業界批評註冊要求嚴苛、成本高昂，合資格化驗所不多，並普遍認為政府在提供技術支援方面仍然不足。

公署續指，衛生署對中成藥生產商的支援配套不足、與業界溝通不足，有業界反映合資格的化驗所不多、註冊要求嚴苛、成本高昂等問題，並認為政府在提供技術支援方面仍然不足。

調查並發現，現行法例下中成藥的定義造成規管漏洞，部分市面有售的「中藥保健食品」，成分主要是中藥，但加入其他非中藥成分如食物，毋須註冊便可在市面出售，完全不受《中醫藥條例》規管。部分產品名稱與註冊中成藥一樣，成分大部分一樣，聲稱的藥效一樣，甚至屬同一生產商，個別產品更含有《中醫藥條例》附表一所列毒性較強的中藥材，可能對市民健康構成威脅。

倡認證增中藥師認受性

公署建議政府檢討《中醫藥條例》，堵塞有關中成藥定義的漏洞，限制中藥保健食品採用與中成藥相同名稱；檢討現時的註冊制度，訂定時間指標，並檢視審批人手需要，加快過渡性註冊轉為正式註冊；加強與業界的溝通和支援，考慮設立中藥師認證制度，確立中藥師的合法地位及專業認受性。

衛署擬明年提修訂建議

食物及衛生局、衛生署回應時表示，認同目前規管中成藥有改善空間，會積極考慮和跟進報告的建議，包括修訂《中醫藥條例》的中成藥定義，並透過5億元的中醫藥發展基金支援業界。當局指出，衛生署即將就修訂《條例》的建議向香港中醫藥管理委員會轄下中藥組匯報，計劃明年下半年向立法會交代修訂建議。

對於中成藥註冊進度緩慢，當局回應稱近年已積極提供技術支援，中成藥註冊情況近年已大有改善，會繼續積極探討進一步加快中成藥註冊，包括透過中醫藥發展基金提供資助，以協助業界獲得所需技術性支援和檢測服務，盡快完成正式註冊的相關要求，並會研究設立中藥師認證制度，包括釐清中藥師的所需資歷和學術要求、工作和職權範圍、目前本地相關培訓和就業情況等資料，及就相關課題諮詢業界和相關持份者。

來源：香港文匯報