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藥監局長:推許可人制保藥安

更新時間:2017-03-06 15:18來源:網絡作者:@missdream人氣:455241

藥監局長:推許可人制保藥安

■廣東假冒食藥品展示現場。 資料圖片

優化審批流程加快上市 激發科研人員積極性

香港文匯報訊(記者 劉凝哲 兩會報道)國外新藥、好藥長期無法引進內地,國內眾多患者及醫療界人士對此反應強烈。國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉昨日在全國人大會議的「部長通道」上直面該問題,坦言中國藥品上市慢,是有制度方面的原因,目前正在想辦法解決。此外,中國還在試點藥品上市許可持有人制度,並盡快向全國推進,以解決藥品生產和流通企業小、散、亂等問題。業內人士認為,該制度的實行將更好地保障藥品生產流通和消費安全。

畢井泉在談及中國藥品上市過慢問題時指出,主要原因有四。首先,中國的臨床試驗,要求在國外結束一期臨床試驗後,在臨床試驗二期時才能到中國申請,從制度設計上要晚些。其次,知識產權保護政策未落實,令外國藥企存在疑慮。第三,醫保報銷目錄調整不及時,令外國藥企擔心銷量少,無法收回成本。第四,中國藥品審批時間較長,藥品審評力量較少,與國外存在差距。

審評積壓逾2萬降至8千

針對上述情況,畢井泉表示,目前正與有關部門積極溝通,想辦法解決。他表示,將取消一些不盡合理的藥品審批要求,並對知識產權制度進一步完善。此外,還要優化流程、增加力量提高審評效率。目前,中國的藥品審評積壓較以前有明顯改善,由最高時22,000件降到2016年底的8,000件。最近,醫療保險報銷目錄也作出調整,這些都有利於鼓勵外國藥品到中國盡早上市。他強調,中國有13億人口,市場潛力巨大,希望跨國藥企到中國積極申請上市。

畢井泉還透露,中國已在10個省市進行藥品許可持有人制度的試點,該項制度有利於推進藥品供給側結構的改革。藥品上市許可持有人制度是國際通行制度。以往中國申請藥品上市只限定在生產企業,在藥品一二三期臨床試驗的申請要求只有企業才能進行。「許可持有人制度則能激發科研人員的積極性,像過去賣青苗,今後賣半成品和賣成品,賣青苗的價錢和賣成品的價錢是不一樣的。」畢井泉說。

持有者承擔全部法律責任

此外,藥品上市許可持有人制度,還意味着取得了藥品上市許可的持有者,要對藥品承擔全部法律責任。畢井泉表示,藥品生產企業受藥品上市許可持有人的委託,進行藥品生產,法律的責任要由上市許可持有人來承擔,藥品的經銷商也受藥品上市許可持有人的委託,進行藥品經銷,這有助於解決中國藥品生產和流通企業小、散、亂的問題。國家食藥監總局正在積極推進這一改革,希望盡快在全國實施。

香港文匯報

(來源:网络)

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