港擬規管15款「醫美」儀器

■DR事故引發坊間對監管的關注，圖為DR美容中心的外門一景。 資料圖片

須醫護在場監督使用 應業界要求設「學習緩衝期」

香港文匯報訊（記者 趙虹）5年前的「DR美容事故」導致一死三傷，事件引發社會對醫療美容儀器的強烈關注。特區政府計劃今年中向立法會遞交醫療儀器規管架構的草案，當中15款特定醫療儀器規定必須由註冊醫護專業人員或於其在場監督下使用，或由曾接受相關儀器培訓的人士操作方可使用。有政府消息人士昨日透露，因應業界要求，會設立「學習緩衝期」，以確保有足夠人數完成培訓，惟目前未知緩衝期的長短。有業界表示歡迎，亦對部分儀器設使用管制表示理解。

在2012年發生全城轟動的「DR醫學美容事故」，導致一名接受靜脈輸液療程的女子死亡，三名女子留醫。社會要求規管醫療美容儀器的聲音日熾。食物及衛生局上月中向立法會衛生事務委員會遞交有關選定醫療儀器使用管制研究報告結果，以及有關規管醫療儀器的最新立法建議。

規管架構下周擬辦公聽會

該局亦計劃於下周一就規管架構舉行公聽會作公眾諮詢。

根據文件顯示，政府委聘的顧問檢視並闡述20種用作美容用途的選定醫療儀器的風險，建議4項使用管制分類，分別有類別I、類別II、類別III，以及類別IV，規定首三項的使用者必須為註冊醫護專業人員，或受到註冊醫護專業人員在場監督，或已透過政府認可的培訓計劃接受使用該儀器的相關培訓。

市面4萬款儀器 半數低風險

消息人士昨日指出，現時粗略估計市場有5,000種合共4萬款不同型號的醫療儀器運作，當中一半是風險程度低的第一級一般醫療儀器，其餘則是風險程度分別由中至高的第二級至第四級。

消息強調，針對美容業界存在非醫護人士使用部分醫療儀器的情況，在以風險為本的方式規管醫療儀器的使用下，顧問報告羅列了當中15款特定醫療儀器的使用管制（見表），規定使用者使用有關儀器時，必須在註冊醫生在場監督下使用，或使用者必須就使用該類特定醫療儀器，接受培訓並成功獲得政府認可資格。

據悉，有關架構只是提供一個框架，具體細節仍存在改動空間。食衛局局長會委任並設立一個諮詢平台，持續諮詢業界及因應各持份者意見，新增或改動特定醫療儀器的使用管制分級。消息又說，明白業界營商需要及關注，故只是針對特定醫療儀器，旨在保障市民大眾的安全及健康。

消息預計，今年中將向立法會遞交有關架構草案，相信屆時將成立草案委員會審議，重申就算獲通過，草案亦不會即時生效。消息指出，有業界要求設立「學習緩衝期」，好讓美容業從業員有足夠時間學習並考獲使用特定醫療儀器，且獲政府認可資格的課程，因應業界營商需要，會設立緩衝期，以確保有足夠人數完成培訓。

消息直言，草案難以在一兩年的短時間內完成且生效，而緩衝期的長短亦需與業界商討，目前難有定案，但不會訂下「時間死線」。

陳肇始：必須設過渡期

食衛局副局長陳肇始昨日出席一活動後指出，規管美容儀器爭議在於非醫療用途的使用者管制，當中涉及市面的15種醫療儀器。她認為，規管有關儀器旨在保障大眾安全，強調設立過渡期是必須，相信業界會就新規例作出適應調節。

她又指，明白架構的部分建議有爭議性，業界回響大，冀望可在下周一的公聽會收集更多各界人士的意見。

香港美容健體專業人員總會主席許慧鳳回應本報查詢時表示，對政府提出的規管架構感到頗滿意，認為政府有接納業界訴求。她指出，業界目前仍未就緩衝期的長短有共識，「需要一段頗長時間才可以訂立到」。她又對部分如光學美容等「踩界」的醫療儀器設立使用管制表示理解，「有些是入侵性，會開刀的儀器當然唔係我哋從業員可以做到的。」

香港文匯報