【抗擊新冠肺炎】科興疫苗土國試驗逾九成有效

Ⅲ期臨床研究與巴西差異大 反映國家試驗客觀性

科興控股生物技術有限公司5日宣布，其旗下子公司北京科興中維研製的新冠病毒滅活疫苗克爾來福Ⅲ期臨床研究數據已完成初步統計分析。科興在巴西和土耳其兩國展開的Ⅲ期臨床研究分別評價了在高危人群（接診新冠肺炎患者的醫務人員）和普通人群中的保護效力。試驗結果顯示，克爾來福疫苗在土耳其試驗的保護效力為91.25%。

據介紹，科興中維於2020年7月21日起陸續選擇在南美洲的巴西、智利，東南亞的印尼和中東的土耳其這四個處於不同地域、各具特點的國家開展Ⅲ期臨床研究。這幾項研究使用同一批疫苗（中劑量600 SU），按照相同的免疫程序（0,14程序），按藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）要求獨立開展，總入組人數達2.5萬人。

科興方面表示，在巴西和土耳其兩國開展的Ⅲ期臨床研究分別評價了克爾來福疫苗在高危人群（接診COVID-19患者的醫務人員）和普通人群中的保護效力，兩國均採用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照設計，主要終點為接種兩劑疫苗或安慰劑14天後新型冠狀病毒所致疾病（COVID-19）的發病率。

對巴西高危者保護力達83.70%

截至2020年12月16日，巴西針對18歲及以上醫務人員的研究共入組12,396名受試者，獲得253例監測期有效病例。按照0,14天程序接種兩劑疫苗14天後預防由新型冠狀病毒所致疾病（COVID-19）的保護效力為50.65%，對需要就醫的病例保護效力為83.70%，對住院、重症及死亡病例的保護效力為100.00%。

土耳其Ⅲ期臨床試驗目標人群為18~59歲處於高風險的醫護人員（K-1）和處於正常風險的一般人群（K-2），截至2020年12月23日，K-1隊列受試者入組918例，K-2隊列入組受試者6,453例，總計入組7,371例，其中1,322例受試者完成兩劑接種並進入第二劑接種後14天觀測期。基於29例病例的分析結果顯示，按照0,14天程序接種兩劑疫苗14天後預防COVID-19的保護效力為91.25%。

兩國試驗均證不會導致ADE

克爾來福疫苗在巴西與土耳其的試驗結果存在較大差異。此間了解試驗情況的專家向香港文匯報表示，這正反映出不同國家臨床試驗的客觀性。巴西的受試人群是接診新冠肺炎患者的醫護人員，這也是全球首個全部在醫護人員中開展的新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗，還是目前收錄輕型病例最多的新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗。

在巴西所收錄的252例病例中，毋須任何治療的輕症病例有214例，比例達85%。這種情況下，就會帶來病例診斷的誤差（無症狀感染或機械帶毒）。

此外，土耳其與巴西的試驗結果均表明，克爾來福疫苗不會導致抗體依賴的增強作用（ADE）。

基於上述結果，科興中維已於2021年2月3日正式向國家藥監局提交附條件上市申請，並獲得受理。此次是科興方面首次公布克爾來福疫苗的Ⅲ期臨床研究數據，也是申請附條件上市前的要求。科興方面還表示，將積極推進克爾來福疫苗在相關國家和地區的註冊和應用，以期為全球新冠肺炎疫情防控和全球新冠疫苗的可及性、可擔負性作出貢獻。

來源：文匯報